Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne usunięcie trzewnej tkanki tłuszczowej (wycięcie sieci) związane z chirurgią bariatryczną: wpływ na wrażliwość na insulinę

17 lutego 2013 zaktualizowane przez: Marcelo Miranda de Oliveira Lima, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Wpływ chirurgicznego usunięcia trzewnej tkanki tłuszczowej (sieci) na wrażliwość na insulinę u ochotników z otyłością III stopnia poddanych operacji bariatrycznej

Tłuszcz w jamie brzusznej jest związany z insulinoopornością, stanem leżącym u podłoża cukrzycy, zespołu metabolicznego i niektórych chorób układu krążenia. Nie jest jasne, czy jest to jego pochodzenie, czy tylko zastępczy znacznik. Zamierzamy porównać efekty operacji bariatrycznej z usunięciem sieci i bez niej u osób chorobliwie otyłych, które mają przejść operację bariatryczną, uzyskując dostęp do wrażliwości na insulinę za pomocą testów metabolicznych.

Jeśli tłuszcz trzewny jest przyczyną oporności na insulinę, jego chirurgiczne usunięcie (wycięcie sieci) może prowadzić do poprawy działania insuliny, co widać w badaniach na zwierzętach oraz w jednym badaniu z chorobliwie otyłymi ochotnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu sprawdzenia potencjalnej dodatkowej korzyści z wycięcia sieci połączonej z pomostowaniem żołądkowym pierścieniem silastycznym Roux-en-Y, wrażliwość na insulinę będzie badana za pomocą testu złotego standardu, klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej, od wczesnej obserwacji pooperacyjnej (przed znaczną zmianą masy ciała) ), w porównaniu z grupą kontrolną, w której wykonano samą operację bariatryczną (ta sama technika). Zmienne zostaną przeanalizowane w ewolucji pooperacyjnej pod kątem korelacji ze zmianami metabolicznymi: hormony i cytokiny związane z otyłością; profil lipidowy i inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego; ekspresja molekularna podskórnych adipocytów pochodzących z biopsji in vitro; antropometria; ultrasonografia podskórnych i wewnątrzbrzusznych złogów tłuszczu w jamie brzusznej oraz grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (przedkliniczna ocena miażdżycy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 50 lat.
  • Kobiecy seks.
  • BMI między 40 a 50 kg/m2.
  • Zespół metaboliczny (kryteria NCEP/ATP III).

Kryteria wyłączenia:

  • Wahania masy ciała >5% w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badania przedoperacyjne.
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przedoperacyjnymi.
  • HbA1c >8%.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez dłużej niż 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przedoperacyjnymi.
  • Marskość wątroby, niewydolność nerek lub jakikolwiek stan kliniczny (inny niż otyłość) uznany za upośledzający wrażliwość na insulinę.
  • Obecne palenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa OM
Procedura: Bypass żołądka Roux-en-Y plus całkowite wycięcie sieci
Bypass żołądka Roux-en-Y plus całkowite wycięcie sieci
Aktywny komparator: Grupa TK
Grupa kontrolna
Procedura: Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Bypass żołądka Roux-en-Y bez resekcji sieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie wrażliwości na insulinę mierzone metodą klamry euglikemiczno-hiperinsulinemicznej.
Ramy czasowe: jeden miesiąc, sześć miesięcy i jeden rok.
jeden miesiąc, sześć miesięcy i jeden rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zwiększenie wydzielania insuliny mierzone za pomocą dożylnego testu obciążenia glukozą
Ramy czasowe: jeden miesiąc, sześć miesięcy, jeden rok
jeden miesiąc, sześć miesięcy, jeden rok
regresja grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: jeden miesiąc, sześć miesięcy, jeden rok
jeden miesiąc, sześć miesięcy, jeden rok
Poprawa sygnalizacji komórek insuliny w podskórnej tkance tłuszczowej.
Ramy czasowe: jeden miesiąc, sześć miesięcy
jeden miesiąc, sześć miesięcy
wzrost adipocytokin związany z większą wrażliwością na insulinę i spadek innych związanych z insulinoopornością
Ramy czasowe: jeden miesiąc, sześć miesięcy, jeden rok
jeden miesiąc, sześć miesięcy, jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo MO Lima, MD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Główny śledczy: Bruno Geloneze, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Główny śledczy: José Carlos Pareja, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIMED0001
  • FAPESP 05/58627-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass żołądka Roux-en-Y plus całkowite wycięcie sieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj