Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk fjernelse af visceralt fedtvæv (omentektomi) i forbindelse med fedmekirurgi: Effekter på insulinfølsomhed

17. februar 2013 opdateret af: Marcelo Miranda de Oliveira Lima, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Virkninger af kirurgisk fjernelse af visceralt fedtvæv (omentektomi) på insulinfølsomhed hos grad III overvægtige frivillige underkastet bariatrisk kirurgi

Det intraabdominale fedt er forbundet med insulinresistens, en tilstand, der ligger til grund for diabetes, metabolisk syndrom og nogle hjerte-kar-sygdomme. Det er ikke klart, om det er oprindelsen af ​​det eller kun en surrogatmarkør. Vi har til hensigt at sammenligne virkningerne af fedmekirurgi med versus uden omentektomi hos sygeligt overvægtige mennesker, der er beregnet til at gennemgå fedmekirurgi, og få adgang til insulinfølsomhed ved metaboliske tests.

Hvis det viscerale fedt er årsag til insulinresistens, kan dets kirurgiske fjernelse (omentektomi) føre til forbedring af insulinvirkningen, som det ses i dyreforsøg og i et studie med sygeligt overvægtige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at verificere en potentiel yderligere fordel ved omentektomi kombineret med Roux-en-Y silastic ring gastrisk bypass, vil insulinfølsomhed blive undersøgt ved hjælp af guldstandardtesten, euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme, siden tidlig postoperativ opfølgning (før signifikant vægtvariation ), sammenlignet med en kontrolgruppe af fedmekirurgi (samme teknik) alene. Variablerne vil blive analyseret i den postkirurgiske udvikling for korrelation til metaboliske ændringer: fedtrelaterede hormoner og cytokiner; lipidprofil og andre kardiovaskulære risikofaktorer; molekylær ekspression af biopsierede subkutane adipocytter in vitro; antropometri; ultralyd af abdominale subkutane og intraabdominale fedtdepoter og carotis intima-media tykkelse (præklinisk åreforkalkningsevaluering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21 og 50 år.
  • Kvindelig køn.
  • BMI mellem 40 og 50 kg/m2.
  • Metabolisk syndrom (NCEP/ATP III kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Vægtvariation >5 % inden for 3 måneder før præoperative tests.
  • Brug af antidiabetisk medicin inden for 3 måneder før præoperative tests.
  • HbA1c >8%.
  • Brug af systemiske kortikosteroider i mere end 1 uge inden for 3 måneder før præoperative tests.
  • Levercirrhose, nyresvigt eller enhver anden klinisk tilstand (bortset fra fedme), der er anerkendt som svækkelse af insulinfølsomheden.
  • Nuværende rygning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OM-gruppen
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass plus total omentektomi
Roux-en-Y Gastric Bypass plus total omentektomi
Aktiv komparator: CT gruppe
Kontrolgruppe
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass
Roux-en-Y Gastric Bypass uden omentektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af insulinfølsomhed målt med euglykæmisk-hyperinsulinemisk klemme.
Tidsramme: en måned, seks måneder og et år.
en måned, seks måneder og et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stigning i insulinsekretion målt ved intravenøs glucosetolerancetest
Tidsramme: en måned, seks måneder, et år
en måned, seks måneder, et år
regression af carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: en måned, seks måneder, et år
en måned, seks måneder, et år
Forbedring af insulincellens signalering i det subkutane fedtvæv.
Tidsramme: en måned, seks måneder
en måned, seks måneder
stigning af adipocytokiner forbundet med større insulinfølsomhed og fald i andre forbundet med insulinresistens
Tidsramme: en måned, seks måneder, et år
en måned, seks måneder, et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo MO Lima, MD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Ledende efterforsker: Bruno Geloneze, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Ledende efterforsker: José Carlos Pareja, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIMED0001
  • FAPESP 05/58627-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass plus total omentektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner