Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgické odstranění viscerální tukové tkáně (omentektomie) spojené s bariatrickou chirurgií: Účinky na citlivost na inzulín

17. února 2013 aktualizováno: Marcelo Miranda de Oliveira Lima, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Účinky chirurgického odstranění viscerální tukové tkáně (omentektomie) na citlivost na inzulín u obézních dobrovolníků III. stupně, kteří byli podrobeni bariatrické chirurgii

Vnitrobřišní tuk je spojován s inzulinovou rezistencí, stavem, který je základem cukrovky, metabolického syndromu a některých kardiovaskulárních onemocnění. Není jasné, zda jde o jeho původ nebo pouze o náhradní marker. Máme v úmyslu porovnat účinky bariatrické chirurgie s omentektomií bez omentektomie u morbidně obézních lidí, kteří mají podstoupit bariatrickou operaci a získat citlivost na inzulín metabolickými testy.

Pokud je viscerální tuk příčinou inzulínové rezistence, jeho chirurgické odstranění (omentektomie) může vést ke zlepšení účinku inzulínu, jak bylo vidět ve studiích na zvířatech a v jedné studii s morbidně obézními lidskými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za účelem ověření potenciálního dalšího přínosu omentektomie kombinované se silastickým prstencovým žaludečním bypassem Roux-en-Y bude citlivost na inzulín studována testem zlatého standardu, euglykemicko-hyperinzulinemickým clampem, od časného pooperačního sledování (před významnými změnami hmotnosti ), ve srovnání s kontrolní skupinou pouze s bariatrickou chirurgií (stejnou technikou). Proměnné budou analyzovány v pooperačním vývoji na korelaci s metabolickými změnami: hormony a cytokiny související s adipozitou; lipidový profil a další kardiovaskulární rizikové faktory; molekulární exprese bioptických subkutánních adipocytů in vitro; antropometrie; ultrasonografie břišních subkutánních a intraabdominálních tukových zásob a tloušťky karotické intimy-medie (preklinické hodnocení aterosklerózy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 50 let.
  • Ženský sex.
  • BMI mezi 40 a 50 kg/m2.
  • Metabolický syndrom (kritéria NCEP/ATP III).

Kritéria vyloučení:

  • Změny hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před předoperačními testy.
  • Užívání antidiabetik během 3 měsíců před předoperačními testy.
  • HbAlc >8 %.
  • Užívání systémových kortikosteroidů po dobu delší než 1 týden během 3 měsíců před předoperačními testy.
  • Jaterní cirhóza, selhání ledvin nebo jakýkoli klinický stav (jiný než obezita), u kterého se zjistilo, že zhoršuje citlivost na inzulín.
  • Současné kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina OM
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku plus totální omentektomie
Roux-en-Y bypass žaludku plus totální omentektomie
Aktivní komparátor: Skupina ČT
Kontrolní skupina
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Roux-en-Y bypass žaludku bez omentektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení citlivosti na inzulín měřeno euglykemickým-hyperinzulinemickým clampem.
Časové okno: jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok.
jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zvýšení sekrece inzulínu měřené intravenózním glukózovým tolerančním testem
Časové okno: jeden měsíc, šest měsíců, jeden rok
jeden měsíc, šest měsíců, jeden rok
regrese tloušťky karotické intimy-media
Časové okno: jeden měsíc, šest měsíců, jeden rok
jeden měsíc, šest měsíců, jeden rok
Zlepšení signalizace inzulinových buněk v podkožní tukové tkáni.
Časové okno: jeden měsíc, šest měsíců
jeden měsíc, šest měsíců
zvýšení adipocytokinů spojené s vyšší citlivostí na inzulín a snížení dalších spojených s inzulínovou rezistencí
Časové okno: jeden měsíc, šest měsíců, jeden rok
jeden měsíc, šest měsíců, jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo MO Lima, MD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Geloneze, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Vrchní vyšetřovatel: José Carlos Pareja, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIMED0001
  • FAPESP 05/58627-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-Y bypass žaludku plus totální omentektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit