Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое удаление висцеральной жировой ткани (оментэктомия), связанное с бариатрической хирургией: влияние на чувствительность к инсулину

17 февраля 2013 г. обновлено: Marcelo Miranda de Oliveira Lima, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Влияние хирургического удаления висцеральной жировой ткани (оментэктомия) на чувствительность к инсулину у добровольцев с ожирением III степени, подвергшихся бариатрической хирургии

Внутрибрюшной жир связан с резистентностью к инсулину, состоянием, лежащим в основе диабета, метаболического синдрома и некоторых сердечно-сосудистых заболеваний. Неясно, является ли это его происхождением или только суррогатным маркером. Мы намерены сравнить эффекты бариатрической хирургии с оментэктомией и без нее у людей с морбидным ожирением, которым предстоит бариатрическая хирургия, с определением чувствительности к инсулину с помощью метаболических тестов.

Если причиной резистентности к инсулину является висцеральный жир, его хирургическое удаление (оментэктомия) может привести к улучшению действия инсулина, как это наблюдалось в исследованиях на животных и в одном исследовании с добровольцами, страдающими патологическим ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы проверить потенциальное дополнительное преимущество оментэктомии в сочетании с обходным желудочным анастомозом с помощью силиконового кольца по Ру, чувствительность к инсулину будет изучаться с помощью теста золотого стандарта, эугликемического-гиперинсулинемического зажима, с момента раннего послеоперационного наблюдения (до значительных изменений массы тела). ), по сравнению с контрольной группой только бариатрической хирургии (такая же техника). Переменные будут проанализированы в послеоперационном периоде на предмет корреляции с метаболическими изменениями: гормоны и цитокины, связанные с ожирением; липидный профиль и другие сердечно-сосудистые факторы риска; молекулярная экспрессия биопсийных подкожных адипоцитов in vitro; антропометрия; УЗИ подкожных и внутрибрюшных жировых отложений брюшной полости и толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (доклиническая оценка атеросклероза).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 50 лет.
  • Женский пол.
  • ИМТ от 40 до 50 кг/м2.
  • Метаболический синдром (критерии NCEP/ATP III).

Критерий исключения:

  • Изменение веса >5% в течение 3 месяцев до предоперационных тестов.
  • Использование противодиабетических препаратов в течение 3 месяцев до предоперационных тестов.
  • HbA1c >8%.
  • Использование системных кортикостероидов дольше 1 недели в течение 3 месяцев до предоперационных тестов.
  • Цирроз печени, почечная недостаточность или любое клиническое состояние (кроме ожирения), признанное нарушением чувствительности к инсулину.
  • Настоящее курение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОМ группа
Процедура: Шунтирование желудка по Ру плюс тотальная оментэктомия
Шунтирование желудка по Ру плюс тотальная оментэктомия
Активный компаратор: Группа КТ
Контрольная группа
Процедура: Обходной желудочный анастомоз по Ру
Шунтирование желудка по Ру без оментэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение чувствительности к инсулину, измеренное эугликемическим-гиперинсулинемическим зажимом.
Временное ограничение: один месяц, шесть месяцев и один год.
один месяц, шесть месяцев и один год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
увеличение секреции инсулина, определяемое внутривенным тестом на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: один месяц, шесть месяцев, один год
один месяц, шесть месяцев, один год
регресс толщины комплекса интима-медиа сонных артерий
Временное ограничение: один месяц, шесть месяцев, один год
один месяц, шесть месяцев, один год
Улучшение передачи сигналов инсулиновых клеток в подкожной жировой ткани.
Временное ограничение: один месяц, шесть месяцев
один месяц, шесть месяцев
увеличение адипоцитокинов, связанное с большей чувствительностью к инсулину, и снижение других, связанных с резистентностью к инсулину
Временное ограничение: один месяц, шесть месяцев, один год
один месяц, шесть месяцев, один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campinas, Brazil

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo MO Lima, MD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Главный следователь: Bruno Geloneze, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Главный следователь: José Carlos Pareja, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIMED0001
  • FAPESP 05/58627-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шунтирование желудка по Ру плюс тотальная оментэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться