Extirpación quirúrgica de tejido graso visceral (omentectomía) asociada a cirugía bariátrica: efectos sobre la sensibilidad a la insulina
17 de febrero de 2013 actualizado por: Marcelo Miranda de Oliveira Lima, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Efectos de la Extirpación Quirúrgica de Tejido Graso Visceral (Omentectomía) sobre la Sensibilidad a la Insulina en Voluntarios Obesos Grado III Sometidos a Cirugía Bariátrica
La grasa intraabdominal está asociada con la resistencia a la insulina, condición que está en la base de la diabetes, el síndrome metabólico y algunas enfermedades cardiovasculares. No está claro si es su origen o solo un marcador sustituto. Pretendemos comparar los efectos de la cirugía bariátrica con versus sin omentectomía en personas con obesidad mórbida que van a someterse a cirugía bariátrica, accediendo a la sensibilidad a la insulina mediante pruebas metabólicas.
Si la grasa visceral es la causante de la resistencia a la insulina, su extirpación quirúrgica (omentectomía) podría conducir a una mejora de la acción de la insulina, como se observó en estudios con animales y en un estudio con voluntarios humanos con obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el fin de comprobar un potencial beneficio adicional de la omentectomía combinada con el bypass gástrico con anillo de silastic en Y de Roux, se estudiará la sensibilidad a la insulina mediante la prueba gold-standard, pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico, desde el seguimiento postoperatorio temprano (antes de variaciones significativas de peso). ), en comparación con un grupo control de cirugía bariátrica (misma técnica) sola.
Se analizarán las variables en la evolución posquirúrgica para correlación con cambios metabólicos: hormonas y citocinas relacionadas con la adiposidad; perfil lipídico y otros factores de riesgo cardiovascular; expresión molecular de adipocitos subcutáneos biopsiados in vitro; antropometría; ultrasonografía de los depósitos de grasa abdominal subcutánea e intraabdominal y del espesor de la íntima-media carotídea (evaluación preclínica de la aterosclerosis).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21 y 50 años.
- sexo femenino.
- IMC entre 40 y 50 kg/m2.
- Síndrome metabólico (criterios NCEP/ATP III).
Criterio de exclusión:
- Variación de peso >5% dentro de los 3 meses previos a las pruebas preoperatorias.
- Uso de medicamentos antidiabéticos dentro de los 3 meses previos a las pruebas preoperatorias.
- HbA1c >8%.
- Uso de corticosteroides sistémicos durante más de 1 semana en los 3 meses anteriores a las pruebas preoperatorias.
- Cirrosis hepática, insuficiencia renal o cualquier condición clínica (aparte de la obesidad) reconocida como perjudicial para la sensibilidad a la insulina.
- Fumar presente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo OM
|
Bypass gástrico en Y de Roux más omentectomía total
|
|
Comparador activo: Grupo TC
Grupo de control
|
Bypass gástrico en Y de Roux sin omentectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento de la sensibilidad a la insulina medida por pinzamiento euglucémico-hiperinsulinémico.
Periodo de tiempo: un mes, seis meses y un año.
|
un mes, seis meses y un año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
aumento de la secreción de insulina medida por la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa
Periodo de tiempo: un mes, seis meses, un año
|
un mes, seis meses, un año
|
|
regresión del grosor de la íntima-media carotídea
Periodo de tiempo: un mes, seis meses, un año
|
un mes, seis meses, un año
|
|
Mejora de la señalización celular de insulina en el tejido adiposo subcutáneo.
Periodo de tiempo: un mes, seis meses
|
un mes, seis meses
|
|
aumento de adipocitoquinas ligadas a una mayor sensibilidad a la insulina y disminución de otras ligadas a la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: un mes, seis meses, un año
|
un mes, seis meses, un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo MO Lima, MD, University of Campinas (UNICAMP)
- Investigador principal: Bruno Geloneze, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Investigador principal: José Carlos Pareja, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thorne A, Lonnqvist F, Apelman J, Hellers G, Arner P. A pilot study of long-term effects of a novel obesity treatment: omentectomy in connection with adjustable gastric banding. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Feb;26(2):193-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801871.
- Barzilai N, She L, Liu BQ, Vuguin P, Cohen P, Wang J, Rossetti L. Surgical removal of visceral fat reverses hepatic insulin resistance. Diabetes. 1999 Jan;48(1):94-8. doi: 10.2337/diabetes.48.1.94.
- Gabriely I, Ma XH, Yang XM, Atzmon G, Rajala MW, Berg AH, Scherer P, Rossetti L, Barzilai N. Removal of visceral fat prevents insulin resistance and glucose intolerance of aging: an adipokine-mediated process? Diabetes. 2002 Oct;51(10):2951-8. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2951.
- Pitombo C, Araujo EP, De Souza CT, Pareja JC, Geloneze B, Velloso LA. Amelioration of diet-induced diabetes mellitus by removal of visceral fat. J Endocrinol. 2006 Dec;191(3):699-706. doi: 10.1677/joe.1.07069.
- Lima MM, Pareja JC, Alegre SM, Geloneze SR, Kahn SE, Astiarraga BD, Chaim EA, Geloneze B. Acute effect of roux-en-y gastric bypass on whole-body insulin sensitivity: a study with the euglycemic-hyperinsulinemic clamp. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3871-5. doi: 10.1210/jc.2010-0085. Epub 2010 May 19.
- Lima MM, Pareja JC, Alegre SM, Geloneze SR, Kahn SE, Astiarraga BD, Chaim EA, Baracat J, Geloneze B. Visceral fat resection in humans: effect on insulin sensitivity, beta-cell function, adipokines, and inflammatory markers. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21(3):E182-9. doi: 10.1002/oby.20030.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIMED0001
- FAPESP 05/58627-2
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