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Chirurgische Entfernung von viszeralem Fettgewebe (Omentektomie) im Zusammenhang mit bariatrischer Chirurgie: Auswirkungen auf die Insulinsensitivität

17. Februar 2013 aktualisiert von: Marcelo Miranda de Oliveira Lima, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Auswirkungen der chirurgischen Entfernung von viszeralem Fettgewebe (Omentektomie) auf die Insulinsensitivität bei übergewichtigen Freiwilligen Grad III, die einer bariatrischen Operation unterzogen wurden

Das intraabdominale Fett wird mit Insulinresistenz in Verbindung gebracht, einem Zustand, der die Grundlage für Diabetes, metabolisches Syndrom und einige Herz-Kreislauf-Erkrankungen bildet. Es ist nicht klar, ob es sich um den Ursprung oder nur um einen Ersatzmarker handelt. Wir beabsichtigen, die Wirkungen der bariatrischen Chirurgie mit versus ohne Omentektomie bei krankhaft fettleibigen Menschen zu vergleichen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen wollen, um die Insulinsensitivität durch Stoffwechseltests zu ermitteln.

Wenn das viszerale Fett ursächlich für die Insulinresistenz ist, könnte seine chirurgische Entfernung (Omentektomie) zu einer Verbesserung der Insulinwirkung führen, wie in Tierstudien und in einer Studie mit krankhaft fettleibigen Freiwilligen beobachtet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um einen potenziellen zusätzlichen Nutzen einer Omentektomie in Kombination mit einem Roux-en-Y-Silastic-Ring-Magenbypass zu verifizieren, wird die Insulinsensitivität mit dem Goldstandard-Test, der euglykämisch-hyperinsulinämischen Klemme, seit der frühen postoperativen Nachsorge (vor signifikanten Gewichtsschwankungen) untersucht ), im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Adipositaschirurgie (gleiche Technik) allein. Die Variablen werden in der postoperativen Entwicklung auf Korrelation zu metabolischen Veränderungen analysiert: Adipositas-bezogene Hormone und Zytokine; Lipidprofil und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren; molekulare Expression biopsierter subkutaner Adipozyten in vitro; Anthropometrie; Ultraschall der abdominalen subkutanen und intraabdominellen Fettdepots und der Karotis-Intima-Media-Dicke (präklinische Atherosklerose-Bewertung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 50 Jahren.
  • Weibliches Geschlecht.
  • BMI zwischen 40 und 50 kg/m2.
  • Metabolisches Syndrom (NCEP/ATP III-Kriterien).

Ausschlusskriterien:

  • Gewichtsschwankung >5 % innerhalb von 3 Monaten vor präoperativen Tests.
  • Verwendung von Antidiabetika innerhalb von 3 Monaten vor präoperativen Tests.
  • HbA1c > 8 %.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden länger als 1 Woche innerhalb von 3 Monaten vor präoperativen Tests.
  • Leberzirrhose, Nierenversagen oder jeder klinische Zustand (außer Fettleibigkeit), der als Beeinträchtigung der Insulinsensitivität anerkannt ist.
  • Präsentieren Sie das Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OM-Gruppe
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass plus totale Omentektomie
Roux-en-Y-Magenbypass plus totale Omentektomie
Aktiver Komparator: CT-Gruppe
Kontrollgruppe
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Roux-en-Y-Magenbypass ohne Omentektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung der Insulinsensitivität, gemessen durch euglykämisch-hyperinsulinämische Klemme.
Zeitfenster: einen Monat, sechs Monate und ein Jahr.
einen Monat, sechs Monate und ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung der Insulinsekretion, gemessen durch intravenösen Glukosetoleranztest
Zeitfenster: einen Monat, sechs Monate, ein Jahr
einen Monat, sechs Monate, ein Jahr
Rückbildung der Karotis-Intima-Media-Dicke
Zeitfenster: einen Monat, sechs Monate, ein Jahr
einen Monat, sechs Monate, ein Jahr
Verbesserung der Insulinzellsignalisierung im subkutanen Fettgewebe.
Zeitfenster: einen Monat, sechs Monate
einen Monat, sechs Monate
Anstieg von Adipozytokinen im Zusammenhang mit größerer Insulinsensitivität und Rückgang von anderen im Zusammenhang mit Insulinresistenz
Zeitfenster: einen Monat, sechs Monate, ein Jahr
einen Monat, sechs Monate, ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo MO Lima, MD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Hauptermittler: Bruno Geloneze, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Hauptermittler: José Carlos Pareja, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIMED0001
  • FAPESP 05/58627-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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