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Remoção Cirúrgica da Gordura Visceral (Omentectomia) Associada à Cirurgia Bariátrica: Efeitos na Sensibilidade à Insulina

17 de fevereiro de 2013 atualizado por: Marcelo Miranda de Oliveira Lima, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Efeitos da Remoção Cirúrgica da Gordura Visceral (Omentectomia) na Sensibilidade à Insulina em Voluntários Obesos Grau III Submetidos à Cirurgia Bariátrica

A gordura intra-abdominal está associada à resistência à insulina, condição que está na base do diabetes, síndrome metabólica e algumas doenças cardiovasculares. Não está claro se é a origem dele ou apenas um marcador substituto. Pretendemos comparar os efeitos da cirurgia bariátrica com versus sem omentectomia em obesos mórbidos destinados à cirurgia bariátrica, avaliando a sensibilidade à insulina por meio de testes metabólicos.

Se a gordura visceral for causadora de resistência à insulina, sua remoção cirúrgica (omentectomia) pode levar à melhora da ação da insulina, como visto em estudos com animais e em um estudo com voluntários humanos obesos mórbidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de verificar um potencial benefício adicional da omentectomia combinada ao bypass gástrico com anel silástico em Y-de-Roux, a sensibilidade à insulina será estudada pelo teste padrão-ouro, clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico, desde o seguimento pós-operatório precoce (antes da variação significativa de peso ), comparado a um grupo controle de cirurgia bariátrica (mesma técnica) isoladamente. As variáveis ​​serão analisadas na evolução pós-cirúrgica para correlação com alterações metabólicas: hormônios e citocinas relacionados à adiposidade; perfil lipídico e outros fatores de risco cardiovascular; expressão molecular de adipócitos subcutâneos biopsiados in vitro; antropométrica; ultrassonografia de depósitos de gordura abdominal subcutânea e intra-abdominal e espessura médio-intimal da carótida (avaliação pré-clínica da aterosclerose).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21 e 50 anos.
  • sexo feminino.
  • IMC entre 40 e 50kg/m2.
  • Síndrome metabólica (critérios NCEP/ATP III).

Critério de exclusão:

  • Variação de peso >5% nos 3 meses anteriores aos exames pré-operatórios.
  • Uso de medicamentos antidiabéticos nos 3 meses anteriores aos exames pré-operatórios.
  • HbA1c >8%.
  • Uso de corticosteroides sistêmicos por mais de 1 semana nos 3 meses anteriores aos exames pré-operatórios.
  • Cirrose hepática, insuficiência renal ou qualquer condição clínica (exceto obesidade) reconhecida como prejudicando a sensibilidade à insulina.
  • Tabagismo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo OM
Procedimento: Bypass gástrico em Y de Roux mais omentectomia total
Bypass gástrico em Y de Roux mais omentectomia total
Comparador Ativo: Grupo CT
Grupo de controle
Procedimento: Bypass Gástrico em Y de Roux
Bypass Gástrico em Y de Roux sem omentectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento da sensibilidade à insulina medida pelo clamp euglicêmico-hiperinsulinêmico.
Prazo: um mês, seis meses e um ano.
um mês, seis meses e um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
aumento da secreção de insulina medida pelo teste de tolerância à glicose intravenosa
Prazo: um mês, seis meses, um ano
um mês, seis meses, um ano
regressão da espessura média-intimal da carótida
Prazo: um mês, seis meses, um ano
um mês, seis meses, um ano
Melhora da sinalização celular da insulina no tecido adiposo subcutâneo.
Prazo: um mês, seis meses
um mês, seis meses
aumento de adipocitocinas ligadas à maior sensibilidade à insulina e diminuição de outras ligadas à resistência à insulina
Prazo: um mês, seis meses, um ano
um mês, seis meses, um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo MO Lima, MD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Investigador principal: Bruno Geloneze, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Investigador principal: José Carlos Pareja, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LIMED0001
  • FAPESP 05/58627-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bypass gástrico em Y de Roux mais omentectomia total

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