Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariatric sebészethez kapcsolódó zsigeri zsírszövet sebészeti eltávolítása (omentectomia): Hatás az inzulinérzékenységre

2013. február 17. frissítette: Marcelo Miranda de Oliveira Lima, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

A zsigeri zsírszövet sebészeti eltávolításának (omentectomia) hatásai az inzulinérzékenységre III. fokozatú elhízott önkénteseknél, akik bariatriai sebészeten estek át

Az intraabdominális zsír inzulinrezisztenciával jár, ami a cukorbetegség, a metabolikus szindróma és egyes szív- és érrendszeri betegségek hátterében áll. Nem világos, hogy ez az eredete, vagy csak egy helyettesítő marker. Szándékunkban áll összehasonlítani a bariátriai sebészet és az omentectomia nélküli sebészeti hatásokat olyan kórosan elhízott emberekben, akik bariátriai műtéten estek át, és anyagcsere-tesztekkel érik el az inzulinérzékenységet.

Ha a zsigeri zsír okozza az inzulinrezisztenciát, a műtéti eltávolítása (omentectomia) az inzulin hatásának javulását eredményezheti, amint azt állatkísérletek és egy kórosan elhízott önkéntesekkel végzett vizsgálat is látta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Roux-en-Y szilasztikus gyűrűs gyomorbypass-szal kombinált omentectomia esetleges további előnyeinek igazolása érdekében az inzulinérzékenységet a korai posztoperatív követés óta (a jelentős súlyváltozás előtt) a gold-standard teszttel, az euglikémiás-hiperinzulinemiás szorítóval vizsgálják. ), összehasonlítva a bariátriai sebészet kontrollcsoportjával (ugyanaz a technika) önmagában. A változókat a műtét utáni evolúció során elemzik a metabolikus változásokkal való összefüggés szempontjából: zsírosodáshoz kapcsolódó hormonok és citokinek; lipidprofil és egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezők; biopsziás szubkután zsírsejtek molekuláris expressziója in vitro; antropometria; a hasi subcutan és intraabdominalis zsírraktárak és a carotis intima-media vastagságának ultrahangvizsgálata (preklinikai érelmeszesedés értékelés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Campinas, SP, Brazília
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21 és 50 év között.
  • Női szex.
  • BMI 40 és 50 kg/m2 között.
  • Metabolikus szindróma (NCEP/ATP III kritériumok).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyváltozás >5% a műtét előtti vizsgálatok előtti 3 hónapon belül.
  • Antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása a műtét előtti vizsgálatok előtt 3 hónapon belül.
  • HbA1c >8%.
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása több mint 1 hétig a műtét előtti vizsgálatok előtti 3 hónapon belül.
  • Májcirrhosis, veseelégtelenség vagy bármely klinikai állapot (az elhízás kivételével), amelyről az inzulinérzékenységet rontják.
  • Jelen Dohányzás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OM csoport
Eljárás: Roux-en-Y gyomor-bypass plusz teljes omentectomia
Roux-en-Y gyomor-bypass plusz teljes omentectomia
Aktív összehasonlító: CT csoport
Ellenőrző csoport
Eljárás: Roux-en-Y gyomor-bypass
Roux-en-Y gyomorbypass omentectomia nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az inzulinérzékenység növekedése euglikémiás-hiperinzulinemiás szorítóval mérve.
Időkeret: egy hónap, hat hónap és egy év.
egy hónap, hat hónap és egy év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az inzulinszekréció növekedése intravénás glükóz tolerancia teszttel mérve
Időkeret: egy hónap, hat hónap, egy év
egy hónap, hat hónap, egy év
a carotis intima-media vastagságának regressziója
Időkeret: egy hónap, hat hónap, egy év
egy hónap, hat hónap, egy év
Az inzulinsejtek jelátvitelének javítása a bőr alatti zsírszövetben.
Időkeret: egy hónap, hat hónap
egy hónap, hat hónap
Az adipocitokinek növekedése a nagyobb inzulinérzékenységgel, míg más inzulinrezisztenciával kapcsolatos csökkenése
Időkeret: egy hónap, hat hónap, egy év
egy hónap, hat hónap, egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Campinas, Brazil

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo MO Lima, MD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Kutatásvezető: Bruno Geloneze, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Kutatásvezető: José Carlos Pareja, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIMED0001
  • FAPESP 05/58627-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel