Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk fjerning av visceralt fettvev (omentektomi) assosiert med fedmekirurgi: Effekter på insulinfølsomhet

17. februar 2013 oppdatert av: Marcelo Miranda de Oliveira Lima, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Effekter av kirurgisk fjerning av visceralt fettvev (omentektomi) på insulinfølsomhet hos overvektige frivillige av grad III som er utsatt for fedmekirurgi

Det intraabdominale fettet er assosiert med insulinresistens, en tilstand som er grunnlaget for diabetes, metabolsk syndrom og enkelte hjerte- og karsykdommer. Det er ikke klart om det er opprinnelsen til det eller kun en surrogatmarkør. Vi har til hensikt å sammenligne effekten av fedmekirurgi med versus uten omentektomi hos sykelig overvektige personer som har til hensikt å gå gjennom fedmekirurgi, og få tilgang til insulinfølsomhet ved metabolske tester.

Hvis det viscerale fettet er årsak til insulinresistens, kan kirurgisk fjerning av det (omentektomi) føre til forbedring av insulinvirkningen, som sett i dyrestudier og i en studie med sykelig overvektige menneskelige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å verifisere en potensiell tilleggsfordel ved omentektomi kombinert med Roux-en-Y silastic ring gastrisk bypass, vil insulinfølsomheten bli studert med gullstandardtesten, euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme, siden tidlig postoperativ oppfølging (før betydelig vektvariasjon ), sammenlignet med en kontrollgruppe for fedmekirurgi (samme teknikk) alene. Variablene vil bli analysert i den postkirurgiske evolusjonen for korrelasjon til metabolske endringer: fettrelaterte hormoner og cytokiner; lipidprofil og andre kardiovaskulære risikofaktorer; molekylær ekspresjon av biopsierte subkutane adipocytter in vitro; antropometri; ultrasonografi av abdominale subkutane og intraabdominale fettdepoter og carotis intima-media tykkelse (preklinisk ateroskleroseevaluering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 21 og 50 år.
  • Kvinnelig sex.
  • BMI mellom 40 og 50 kg/m2.
  • Metabolsk syndrom (NCEP/ATP III-kriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Vektvariasjon >5 % innen 3 måneder før preoperative tester.
  • Bruk av antidiabetiske medisiner innen 3 måneder før preoperative tester.
  • HbA1c >8 %.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider i mer enn 1 uke innen 3 måneder før preoperative tester.
  • Levercirrhose, nyresvikt eller enhver klinisk tilstand (annet enn fedme) som er anerkjent som svekket insulinfølsomhet.
  • Present Røyking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OM-gruppen
Fremgangsmåte: Roux-en-Y Gastric Bypass pluss total omentektomi
Roux-en-Y Gastric Bypass pluss total omentektomi
Aktiv komparator: CT gruppe
Kontrollgruppe
Fremgangsmåte: Roux-en-Y Gastric Bypass
Roux-en-Y Gastric Bypass uten omentektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning av insulinfølsomhet målt med euglykemisk-hyperinsulinemisk klemme.
Tidsramme: en måned, seks måneder og ett år.
en måned, seks måneder og ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
økning av insulinsekresjon målt ved intravenøs glukosetoleransetest
Tidsramme: en måned, seks måneder, ett år
en måned, seks måneder, ett år
regresjon av carotis intima-media tykkelse
Tidsramme: en måned, seks måneder, ett år
en måned, seks måneder, ett år
Forbedring av insulincellesignalering i det subkutane fettvevet.
Tidsramme: en måned, seks måneder
en måned, seks måneder
økning av adipocytokiner knyttet til større insulinfølsomhet og reduksjon av andre knyttet til insulinresistens
Tidsramme: en måned, seks måneder, ett år
en måned, seks måneder, ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo MO Lima, MD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Hovedetterforsker: Bruno Geloneze, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Hovedetterforsker: José Carlos Pareja, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIMED0001
  • FAPESP 05/58627-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Roux-en-Y Gastric Bypass pluss total omentektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere