Kirurgiskt avlägsnande av visceral fettvävnad (omentektomi) i samband med bariatrisk kirurgi: effekter på insulinkänslighet
17 februari 2013 uppdaterad av: Marcelo Miranda de Oliveira Lima, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Effekter av kirurgiskt avlägsnande av visceral fettvävnad (omentektomi) på insulinkänslighet hos överviktiga frivilliga av grad III som utsatts för bariatrisk kirurgi
Det intraabdominala fettet är förknippat med insulinresistens, ett tillstånd som ligger till grund för diabetes, metabolt syndrom och vissa hjärt-kärlsjukdomar. Det är inte klart om det är ursprunget till det eller bara en surrogatmarkör. Vi har för avsikt att jämföra effekterna av överviktskirurgi med kontra utan omentektomi hos sjukligt överviktiga personer som är avsedda att genomgå överviktskirurgi och få tillgång till insulinkänslighet genom metaboliska tester.
Om det viscerala fettet orsakar insulinresistens, kan dess kirurgiska avlägsnande (omentektomi) leda till förbättring av insulinverkan, vilket framgår av djurstudier och i en studie med sjukligt överviktiga frivilliga människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att verifiera en potentiell ytterligare fördel med omentektomi kombinerad med Roux-en-Y silastic ring gastric bypass, kommer insulinkänsligheten att studeras med guldstandardtestet, euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma, sedan tidig postoperativ uppföljning (före signifikant viktvariation ), jämfört med en kontrollgrupp av bariatrisk kirurgi (samma teknik) ensam.
Variablerna kommer att analyseras i den postkirurgiska utvecklingen för korrelation till metabola förändringar: fettrelaterade hormoner och cytokiner; lipidprofil och andra kardiovaskulära riskfaktorer; molekylärt uttryck av biopsierade subkutana adipocyter in vitro; antropometri; ultraljud av abdominala subkutana och intraabdominala fettdepåer och carotis intima-media tjocklek (preklinisk aterosklerosutvärdering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21 och 50 år.
- Kvinnligt kön.
- BMI mellan 40 och 50 kg/m2.
- Metaboliskt syndrom (NCEP/ATP III-kriterier).
Exklusions kriterier:
- Viktvariation >5 % inom 3 månader före preoperativa tester.
- Användning av antidiabetiska läkemedel inom 3 månader före preoperativa tester.
- HbA1c >8%.
- Användning av systemiska kortikosteroider längre än 1 vecka inom 3 månader före preoperativa tester.
- Levercirros, njursvikt eller något annat kliniskt tillstånd (förutom fetma) som anses försämra insulinkänsligheten.
- Present Rökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OM-gruppen
|
Roux-en-Y Gastric Bypass plus total omentektomi
|
|
Aktiv komparator: CT-grupp
Kontrollgrupp
|
Roux-en-Y Gastric Bypass utan omentektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning av insulinkänslighet mätt med euglykemisk-hyperinsulinemisk klämma.
Tidsram: en månad, sex månader och ett år.
|
en månad, sex månader och ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ökning av insulinutsöndringen mätt med intravenöst glukostoleranstest
Tidsram: en månad, sex månader, ett år
|
en månad, sex månader, ett år
|
|
regression av carotis intima-media tjocklek
Tidsram: en månad, sex månader, ett år
|
en månad, sex månader, ett år
|
|
Förbättring av insulincellens signalering i den subkutana fettvävnaden.
Tidsram: en månad, sex månader
|
en månad, sex månader
|
|
ökning av adipocytokiner kopplade till högre insulinkänslighet och minskning av andra kopplade till insulinresistens
Tidsram: en månad, sex månader, ett år
|
en månad, sex månader, ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo MO Lima, MD, University of Campinas (UNICAMP)
- Huvudutredare: Bruno Geloneze, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
- Huvudutredare: José Carlos Pareja, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Thorne A, Lonnqvist F, Apelman J, Hellers G, Arner P. A pilot study of long-term effects of a novel obesity treatment: omentectomy in connection with adjustable gastric banding. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Feb;26(2):193-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0801871.
- Barzilai N, She L, Liu BQ, Vuguin P, Cohen P, Wang J, Rossetti L. Surgical removal of visceral fat reverses hepatic insulin resistance. Diabetes. 1999 Jan;48(1):94-8. doi: 10.2337/diabetes.48.1.94.
- Gabriely I, Ma XH, Yang XM, Atzmon G, Rajala MW, Berg AH, Scherer P, Rossetti L, Barzilai N. Removal of visceral fat prevents insulin resistance and glucose intolerance of aging: an adipokine-mediated process? Diabetes. 2002 Oct;51(10):2951-8. doi: 10.2337/diabetes.51.10.2951.
- Pitombo C, Araujo EP, De Souza CT, Pareja JC, Geloneze B, Velloso LA. Amelioration of diet-induced diabetes mellitus by removal of visceral fat. J Endocrinol. 2006 Dec;191(3):699-706. doi: 10.1677/joe.1.07069.
- Lima MM, Pareja JC, Alegre SM, Geloneze SR, Kahn SE, Astiarraga BD, Chaim EA, Geloneze B. Acute effect of roux-en-y gastric bypass on whole-body insulin sensitivity: a study with the euglycemic-hyperinsulinemic clamp. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Aug;95(8):3871-5. doi: 10.1210/jc.2010-0085. Epub 2010 May 19.
- Lima MM, Pareja JC, Alegre SM, Geloneze SR, Kahn SE, Astiarraga BD, Chaim EA, Baracat J, Geloneze B. Visceral fat resection in humans: effect on insulin sensitivity, beta-cell function, adipokines, and inflammatory markers. Obesity (Silver Spring). 2013 Mar;21(3):E182-9. doi: 10.1002/oby.20030.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIMED0001
- FAPESP 05/58627-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .