Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische verwijdering van visceraal vetweefsel (omentectomie) geassocieerd met bariatrische chirurgie: effecten op de insulinegevoeligheid

17 februari 2013 bijgewerkt door: Marcelo Miranda de Oliveira Lima, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Effecten van de chirurgische verwijdering van visceraal vetweefsel (omentectomie) op de insulinegevoeligheid bij vrijwilligers met obesitas van graad III die een bariatrische operatie ondergaan

Het intra-abdominale vet wordt in verband gebracht met insulineresistentie, een aandoening die aan de basis ligt van diabetes, metabool syndroom en sommige hart- en vaatziekten. Het is niet duidelijk of het de oorsprong ervan is of alleen een surrogaatmarkering. We zijn van plan om de effecten van bariatrische chirurgie te vergelijken met versus zonder omentectomie bij mensen met morbide obesitas die een bariatrische operatie zouden ondergaan, waarbij insulinegevoeligheid wordt onderzocht door middel van metabole tests.

Als het viscerale vet de oorzaak is van insulineresistentie, kan de chirurgische verwijdering ervan (omentectomie) leiden tot verbetering van de werking van insuline, zoals blijkt uit dierstudies en uit een studie met morbide obese menselijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​mogelijk bijkomend voordeel van omentectomie in combinatie met Roux-en-Y silastische ring gastric bypass te verifiëren, zal de insulinegevoeligheid worden bestudeerd door de gouden standaardtest, euglycemische-hyperinsulinemische klem, sinds vroege postoperatieve follow-up (vóór significante gewichtsvariatie ), vergeleken met een controlegroep van alleen bariatrische chirurgie (dezelfde techniek). De variabelen zullen in de postoperatieve evolutie worden geanalyseerd op correlatie met metabole veranderingen: adipositasgerelateerde hormonen en cytokines; lipidenprofiel en andere cardiovasculaire risicofactoren; moleculaire expressie van biopsie van subcutane adipocyten in vitro; antropometrie; echografie van abdominale subcutane en intra-abdominale vetdepots en dikte van de intima-media van de halsslagader (preklinische evaluatie van atherosclerose).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië
        • LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 21 en 50 jaar.
  • Vrouwelijk geslacht.
  • BMI tussen 40 en 50kg/m2.
  • Metabool syndroom (NCEP/ATP III-criteria).

Uitsluitingscriteria:

  • Gewichtsvariatie >5% binnen 3 maanden voorafgaand aan preoperatieve tests.
  • Gebruik van antidiabetica binnen 3 maanden voorafgaand aan preoperatieve tests.
  • HbA1c >8%.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden langer dan 1 week binnen 3 maanden voorafgaand aan preoperatief onderzoek.
  • Levercirrose, nierfalen of een andere klinische aandoening (anders dan obesitas) waarvan wordt vastgesteld dat deze de insulinegevoeligheid vermindert.
  • Aanwezig Roken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OM-groep
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass plus totale omentectomie
Roux-en-Y Gastric Bypass plus totale omentectomie
Actieve vergelijker: CT-groep
Controlegroep
Procedure: Roux-en-Y maagbypass
Roux-en-Y Gastric Bypass zonder omentectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van de insulinegevoeligheid zoals gemeten met een euglycemische-hyperinsulinemische klem.
Tijdsspanne: een maand, zes maanden en een jaar.
een maand, zes maanden en een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
toename van de insulinesecretie zoals gemeten met een intraveneuze glucosetolerantietest
Tijdsspanne: een maand, zes maanden, een jaar
een maand, zes maanden, een jaar
regressie van de dikte van de intima-media van de halsslagader
Tijdsspanne: een maand, zes maanden, een jaar
een maand, zes maanden, een jaar
Verbetering van de insulinecelsignalering in het onderhuidse vetweefsel.
Tijdsspanne: een maand, zes maanden
een maand, zes maanden
toename van adipocytokines gekoppeld aan grotere insulinegevoeligheid en afname van andere gekoppeld aan insulineresistentie
Tijdsspanne: een maand, zes maanden, een jaar
een maand, zes maanden, een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo MO Lima, MD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Hoofdonderzoeker: Bruno Geloneze, PhD, University of Campinas (UNICAMP)
  • Hoofdonderzoeker: José Carlos Pareja, PhD, University of Campinas (UNICAMP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LIMED0001
  • FAPESP 05/58627-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren