BEATRIS 研究：对患有绝经后骨质疏松症的女性每月服用一次 Bonviva（伊班膦酸盐）的依从性研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、开放标签研究，旨在调查 2 个月时骨标记反馈对绝经后骨质疏松症女性坚持每月口服 Bonviva（伊班膦酸盐）的影响。
这项 2 臂研究将评估骨标记反馈 (BMF) 的影响，在 2 个月时使用血液采样和结果交流，对绝经后骨质疏松症女性坚持每月 Bonviva（150 毫克口服）的影响。
患者将被随机分配到 1) 接受骨标记反馈的组或 2) 不接受结果反馈的组。
该研究还将评估患者对每月一次 Bonviva 治疗的满意度。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 500 人以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
585
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Luxembourg、卢森堡、2763
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Luxembourg、卢森堡、2311
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Bregenz、奥地利、6900
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Graz、奥地利、8036
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Innsbruck、奥地利、6020
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Linz、奥地利、4020
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Salzburg、奥地利、5020
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Vöcklabruck、奥地利、4840
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Wien、奥地利、1100
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Wien、奥地利、1130
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Wien、奥地利、1160
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Wien、奥地利、1060
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Wien、奥地利、1021
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Wien、奥地利、1150
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Athens、希腊、10682
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Athens、希腊、16673
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Kifissia、希腊、14561
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Larissa、希腊、41110
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Thessaloniki、希腊、54636
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Thessaloniki、希腊、55132
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Thessaloniki、希腊、56429
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AYE、比利时、6900
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Aalst、比利时、9300
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Antwerpen、比利时、2020
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Antwerpen、比利时、2018
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Braine L'alleud、比利时、1420
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Brugge、比利时、8000
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Bruxelles、比利时、1020
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Bruxelles、比利时、1200
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Bruxelles、比利时、1180
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Bruxelles、比利时、1000
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Bruxelles、比利时、1040
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Charleroi、比利时、6000
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Dinant、比利时、5500
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Ekeren、比利时、2180
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Genk、比利时、3600
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Gent、比利时、9000
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Godinne、比利时、5530
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Hasselt、比利时、3500
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Jambes、比利时、5100
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Knokke、比利时、8300
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Kortrijk、比利时、8500
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La Louviere、比利时、7100
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Liege、比利时、4000
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Liege、比利时、4020
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Mechelen、比利时、2800
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Merksem、比利时、2170
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Mons、比利时、7000
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Oostende、比利时、8400
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Roeselare、比利时、8800
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Sijsele、比利时、8340
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Tournai、比利时、7500
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Turnhout、比利时、2300
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Waremme、比利时、4300
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Wilrijk、比利时、2610
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Gorey、爱尔兰
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Tipperary、爱尔兰
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有骨质疏松症的绝经后门诊妇女；
- 55-85岁；
- 有资格接受双膦酸盐治疗；
- 未接受双膦酸盐治疗，或使用者失效（上次双膦酸盐摄入 > 6 个月前）。
排除标准：
- 不能以直立姿势站立或坐下至少 60 分钟；
- 无法吞下整个药片；
- 对双膦酸盐过敏；
- 服用已知会影响骨代谢的任何药物或存在活动性疾病；
- 未纠正的低钙血症或其他骨骼和矿物质代谢紊乱；
- 主要上消化道疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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每月口服 150 毫克，持续 6 个月（+ 反馈）
每月口服 150 毫克，持续 6 个月（- 反馈）
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有源比较器：2个
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每月口服 150 毫克，持续 6 个月（+ 反馈）
每月口服 150 毫克，持续 6 个月（- 反馈）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反馈组与无反馈组中 Bonviva 依从性 >=83% 的患者百分比比较
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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OPSAT-Q 和 OPPS 的患者满意度。
大体时间：6个月
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6个月
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耐受性；严重不良事件。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月16日
首次发布 (估计)
2007年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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