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BEATRIS-Studie: Eine Studie zur Einhaltung von Bonviva (Ibandronat) einmal monatlich bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Untersuchung der Auswirkung des Knochenmarker-Feedbacks nach 2 Monaten auf die Einhaltung der monatlichen oralen Gabe von Bonviva (Ibandronat) bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.

In dieser 2-armigen Studie wird die Auswirkung von Bone Marker Feedback (BMF) anhand von Blutentnahmen und Mitteilung der Ergebnisse nach 2 Monaten auf die Einhaltung der monatlichen Einnahme von Bonviva (150 mg p.o.) bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose bewertet. Die Patienten werden randomisiert entweder 1) einer Gruppe, die Feedback zu Knochenmarkern erhält, oder 2) einer Gruppe, die kein Feedback zu den Ergebnissen erhält. Die Studie wird auch die Zufriedenheit der Patienten mit der einmal monatlichen Behandlung mit Bonviva bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei über 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

585

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • AYE, Belgien, 6900
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Antwerpen, Belgien, 2018
      • Braine L'alleud, Belgien, 1420
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1040
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Dinant, Belgien, 5500
      • Ekeren, Belgien, 2180
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Godinne, Belgien, 5530
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Jambes, Belgien, 5100
      • Knokke, Belgien, 8300
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • La Louviere, Belgien, 7100
      • Liege, Belgien, 4000
      • Liege, Belgien, 4020
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Merksem, Belgien, 2170
      • Mons, Belgien, 7000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Sijsele, Belgien, 8340
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Waremme, Belgien, 4300
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10682
      • Athens, Griechenland, 16673
      • Kifissia, Griechenland, 14561
      • Larissa, Griechenland, 41110
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
      • Thessaloniki, Griechenland, 55132
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
  • Irland
      • Gorey, Irland
      • Tipperary, Irland
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 2763
      • Luxembourg, Luxemburg, 2311
  • Österreich
      • Bregenz, Österreich, 6900
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Linz, Österreich, 4020
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Vöcklabruck, Österreich, 4840
      • Wien, Österreich, 1100
      • Wien, Österreich, 1130
      • Wien, Österreich, 1160
      • Wien, Österreich, 1060
      • Wien, Österreich, 1021
      • Wien, Österreich, 1150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulante postmenopausale Frauen mit Osteoporose;
  • 55-85 Jahre alt;
  • für eine Bisphosphonatbehandlung geeignet;
  • naiv gegenüber einer Bisphosphonat-Therapie oder ehemalige Anwender (letzte Bisphosphonat-Einnahme vor > 6 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, mindestens 60 Minuten lang aufrecht zu stehen oder zu sitzen;
  • Unfähigkeit, eine Tablette im Ganzen zu schlucken;
  • Überempfindlichkeit gegen Bisphosphonate;
  • Verabreichung eines Arzneimittels oder Vorhandensein einer aktiven Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflusst;
  • unkorrigierte Hypokalzämie oder andere Knochenstörungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels;
  • Vorgeschichte einer schweren Erkrankung des oberen Gastrointestinaltrakts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
150 mg p.o. monatlich für 6 Monate (+ Feedback)
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
150 mg p.o. monatlich für 6 Monate (- Feedback)
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
150 mg p.o. monatlich für 6 Monate (+ Feedback)
Arzneimittel: Ibandronat [Bonviva/Boniva]
150 mg p.o. monatlich für 6 Monate (- Feedback)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des prozentualen Anteils von Patienten mit >=83 % Adhärenz an Bonviva in der Feedback- vs. der Gruppe ohne Feedback
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit durch OPSAT-Q und OPPS.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verträglichkeit; SAEs.
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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