BEATRIS-studie: A Study of Adherence to Bonviva (Ibandronate) en gång i månaden hos kvinnor med postmenopausal osteoporos
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, öppen studie för att undersöka effekten av benmarkörsfeedback efter 2 månader på följsamhet till månatlig oral bonviva (ibandronat) hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.
Denna 2-armsstudie kommer att bedöma effekten av Bone Marker Feedback (BMF), med hjälp av blodprov och kommunikation av resultaten efter 2 månader, på följsamheten till månatlig Bonviva (150 mg po) hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen 1) en grupp som får benmarkörsfeedback eller 2) en grupp som inte får feedback på resultaten.
Studien kommer också att bedöma patienttillfredsställelse med behandling med Bonviva en gång i månaden.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 500+ individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
585
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
AYE, Belgien, 6900
-
Aalst, Belgien, 9300
-
Antwerpen, Belgien, 2020
-
Antwerpen, Belgien, 2018
-
Braine L'alleud, Belgien, 1420
-
Brugge, Belgien, 8000
-
Bruxelles, Belgien, 1020
-
Bruxelles, Belgien, 1200
-
Bruxelles, Belgien, 1180
-
Bruxelles, Belgien, 1000
-
Bruxelles, Belgien, 1040
-
Charleroi, Belgien, 6000
-
Dinant, Belgien, 5500
-
Ekeren, Belgien, 2180
-
Genk, Belgien, 3600
-
Gent, Belgien, 9000
-
Godinne, Belgien, 5530
-
Hasselt, Belgien, 3500
-
Jambes, Belgien, 5100
-
Knokke, Belgien, 8300
-
Kortrijk, Belgien, 8500
-
La Louviere, Belgien, 7100
-
Liege, Belgien, 4000
-
Liege, Belgien, 4020
-
Mechelen, Belgien, 2800
-
Merksem, Belgien, 2170
-
Mons, Belgien, 7000
-
Oostende, Belgien, 8400
-
Roeselare, Belgien, 8800
-
Sijsele, Belgien, 8340
-
Tournai, Belgien, 7500
-
Turnhout, Belgien, 2300
-
Waremme, Belgien, 4300
-
Wilrijk, Belgien, 2610
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10682
-
Athens, Grekland, 16673
-
Kifissia, Grekland, 14561
-
Larissa, Grekland, 41110
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
-
Thessaloniki, Grekland, 55132
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
-
-
-
-
-
Gorey, Irland
-
Tipperary, Irland
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 2763
-
Luxembourg, Luxemburg, 2311
-
-
-
-
-
Bregenz, Österrike, 6900
-
Graz, Österrike, 8036
-
Innsbruck, Österrike, 6020
-
Linz, Österrike, 4020
-
Salzburg, Österrike, 5020
-
Vöcklabruck, Österrike, 4840
-
Wien, Österrike, 1100
-
Wien, Österrike, 1130
-
Wien, Österrike, 1160
-
Wien, Österrike, 1060
-
Wien, Österrike, 1021
-
Wien, Österrike, 1150
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ambulerande postmenopausala kvinnor med osteoporos;
- 55-85 år;
- kvalificerad för bisfosfonatbehandling;
- naiva till bisfosfonatbehandling, eller bortgångna användare (senaste bisfosfonatintaget för > 6 månader sedan).
Exklusions kriterier:
- oförmåga att stå eller sitta i upprätt position i minst 60 minuter;
- oförmåga att svälja en tablett hel;
- överkänslighet mot bisfosfonater;
- administrering av vilket läkemedel som helst, eller närvaro av aktiv sjukdom, känd för att påverka benmetabolismen;
- okorrigerad hypokalcemi eller andra benstörningar i ben- och mineralmetabolism;
- historia av större övre gastrointestinala sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
150 mg per månad i 6 månader (+ feedback)
150 mg per månad i 6 månader (- feedback)
|
|
Aktiv komparator: 2
|
150 mg per månad i 6 månader (+ feedback)
150 mg per månad i 6 månader (- feedback)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av procentandel patienter med >=83 % följsamhet till Bonviva i feedback kontra ingen feedbackgrupp
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientnöjdhet av OPSAT-Q och OPPS.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Tolerabilitet; SAEs.
Tidsram: Under hela studietiden
|
Under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML19913
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .