Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEATRIS-undersøgelse: En undersøgelse af overholdelse af Bonviva (Ibandronate) en gang om måneden hos kvinder med postmenopausal osteoporose

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​knoglemarkørfeedback efter 2 måneder på overholdelse af månedlig oral bonviva (ibandronat) hos kvinder med postmenopausal osteoporose.

Denne 2-armsundersøgelse vil vurdere virkningen af ​​Bone Marker Feedback (BMF), ved hjælp af blodprøvetagning og kommunikation af resultaterne efter 2 måneder, på overholdelse af månedlig Bonviva (150 mg po) hos kvinder med postmenopausal osteoporose. Patienterne vil blive randomiseret i enten 1) en gruppe, der modtager knoglemarkørfeedback eller 2) en gruppe, som ikke modtager feedback på resultaterne. Studiet vil også vurdere patienttilfredshed med behandling med Bonviva én gang om måneden. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

585

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • AYE, Belgien, 6900
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2020
      • Antwerpen, Belgien, 2018
      • Braine L'alleud, Belgien, 1420
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1180
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1040
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Dinant, Belgien, 5500
      • Ekeren, Belgien, 2180
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Godinne, Belgien, 5530
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Jambes, Belgien, 5100
      • Knokke, Belgien, 8300
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • La Louviere, Belgien, 7100
      • Liege, Belgien, 4000
      • Liege, Belgien, 4020
      • Mechelen, Belgien, 2800
      • Merksem, Belgien, 2170
      • Mons, Belgien, 7000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Sijsele, Belgien, 8340
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Turnhout, Belgien, 2300
      • Waremme, Belgien, 4300
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10682
      • Athens, Grækenland, 16673
      • Kifissia, Grækenland, 14561
      • Larissa, Grækenland, 41110
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
      • Thessaloniki, Grækenland, 55132
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
  • Irland
      • Gorey, Irland
      • Tipperary, Irland
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 2763
      • Luxembourg, Luxembourg, 2311
  • Østrig
      • Bregenz, Østrig, 6900
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Linz, Østrig, 4020
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Vöcklabruck, Østrig, 4840
      • Wien, Østrig, 1100
      • Wien, Østrig, 1130
      • Wien, Østrig, 1160
      • Wien, Østrig, 1060
      • Wien, Østrig, 1021
      • Wien, Østrig, 1150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulante postmenopausale kvinder med osteoporose;
  • 55-85 år;
  • berettiget til bisfosfonatbehandling;
  • naiv over for bisfosfonatbehandling, eller bortfaldne brugere (sidste bisfosfonatindtag for > 6 måneder siden).

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at stå eller sidde i oprejst stilling i mindst 60 minutter;
  • manglende evne til at sluge en tablet hel;
  • overfølsomhed over for bisfosfonater;
  • administration af et hvilket som helst lægemiddel eller tilstedeværelse af aktiv sygdom, kendt for at påvirke knoglemetabolisme;
  • ukorrigeret hypocalcæmi eller andre knogleforstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen;
  • anamnese med alvorlig øvre mave-tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po månedligt i 6 måneder (+ feedback)
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po månedligt i 6 måneder (- feedback)
Aktiv komparator: 2
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po månedligt i 6 måneder (+ feedback)
Medicin: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po månedligt i 6 måneder (- feedback)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af procentdel af patienter med >=83 % overholdelse af Bonviva i feedback- kontra ingen feedback-gruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienttilfredshed ved OPSAT-Q og OPPS.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tolerabilitet; SAE'er.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19913

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med ibandronate [Bonviva/Boniva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner