Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEATRIS-studie: En studie av overholdelse av Bonviva (Ibandronate) en gang i måneden hos kvinner med postmenopausal osteoporose

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen undersøkelse for å undersøke virkningen av tilbakemeldinger fra benmarkør etter 2 måneder på overholdelse av månedlig oral bonviva (ibandronat) hos kvinner med postmenopausal osteoporose.

Denne 2-armsstudien vil vurdere effekten av Bone Marker Feedback (BMF), ved hjelp av blodprøvetaking og kommunikasjon av resultatene etter 2 måneder, på overholdelse av månedlig Bonviva (150 mg po) hos kvinner med postmenopausal osteoporose. Pasientene vil bli randomisert til enten 1) en gruppe som mottar tilbakemeldinger om benmarkør eller 2) en gruppe som ikke mottar tilbakemelding på resultatene. Studien vil også vurdere pasienttilfredshet med behandling med Bonviva én gang i måneden. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

585

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • AYE, Belgia, 6900
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Antwerpen, Belgia, 2018
      • Braine L'alleud, Belgia, 1420
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1180
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Bruxelles, Belgia, 1040
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Dinant, Belgia, 5500
      • Ekeren, Belgia, 2180
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gent, Belgia, 9000
      • Godinne, Belgia, 5530
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Jambes, Belgia, 5100
      • Knokke, Belgia, 8300
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • La Louviere, Belgia, 7100
      • Liege, Belgia, 4000
      • Liege, Belgia, 4020
      • Mechelen, Belgia, 2800
      • Merksem, Belgia, 2170
      • Mons, Belgia, 7000
      • Oostende, Belgia, 8400
      • Roeselare, Belgia, 8800
      • Sijsele, Belgia, 8340
      • Tournai, Belgia, 7500
      • Turnhout, Belgia, 2300
      • Waremme, Belgia, 4300
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10682
      • Athens, Hellas, 16673
      • Kifissia, Hellas, 14561
      • Larissa, Hellas, 41110
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
      • Thessaloniki, Hellas, 55132
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
  • Irland
      • Gorey, Irland
      • Tipperary, Irland
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 2763
      • Luxembourg, Luxembourg, 2311
  • Østerrike
      • Bregenz, Østerrike, 6900
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Linz, Østerrike, 4020
      • Salzburg, Østerrike, 5020
      • Vöcklabruck, Østerrike, 4840
      • Wien, Østerrike, 1100
      • Wien, Østerrike, 1130
      • Wien, Østerrike, 1160
      • Wien, Østerrike, 1060
      • Wien, Østerrike, 1021
      • Wien, Østerrike, 1150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ambulerende postmenopausale kvinner med osteoporose;
  • 55-85 år;
  • kvalifisert for bisfosfonatbehandling;
  • naiv til bisfosfonatbehandling, eller bortfalt brukere (siste bisfosfonatinntak for > 6 måneder siden).

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å stå eller sitte i oppreist stilling i minst 60 minutter;
  • manglende evne til å svelge en tablett hel;
  • overfølsomhet overfor bisfosfonater;
  • administrering av et hvilket som helst medikament, eller tilstedeværelse av aktiv sykdom, kjent for å påvirke benmetabolismen;
  • ukorrigert hypokalsemi eller andre benforstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen;
  • historie med alvorlig øvre gastrointestinal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po månedlig i 6 måneder (+ tilbakemelding)
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po månedlig i 6 måneder (- tilbakemelding)
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po månedlig i 6 måneder (+ tilbakemelding)
Legemiddel: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po månedlig i 6 måneder (- tilbakemelding)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av prosentandel av pasienter med >=83 % overholdelse av Bonviva i tilbakemeldings- kontra ingen tilbakemeldingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshet ved OPSAT-Q og OPPS.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tolerabilitet; SAEs.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML19913

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på ibandronate [Bonviva/Boniva]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere