BEATRIS 研究: 閉経後骨粗鬆症の女性における月 1 回の Bonviva (イバンドロネート) のアドヒアランスに関する研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
閉経後骨粗鬆症の女性における毎月の経口ボンビバ（イバンドロネート）のアドヒアランスに対する 2 か月時の骨マーカー フィードバックの影響を調査する無作為化非盲検研究。
この 2 群の研究では、閉経後の骨粗鬆症の女性における毎月の Bonviva (150mg po) の遵守に対する、採血と 2 か月後の結果の伝達を使用して、骨マーカー フィードバック (BMF) の影響を評価します。
患者は、1) 骨マーカーのフィードバックを受けるグループ、または 2) 結果に関するフィードバックを受けないグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
この試験では、月 1 回の Bonviva による治療に対する患者の満足度も評価します。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 500 人以上です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
585
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gorey、アイルランド
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Tipperary、アイルランド
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Bregenz、オーストリア、6900
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Graz、オーストリア、8036
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Linz、オーストリア、4020
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Salzburg、オーストリア、5020
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Vöcklabruck、オーストリア、4840
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Wien、オーストリア、1100
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Wien、オーストリア、1130
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Wien、オーストリア、1160
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Wien、オーストリア、1060
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Wien、オーストリア、1021
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Wien、オーストリア、1150
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Athens、ギリシャ、10682
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Athens、ギリシャ、16673
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Kifissia、ギリシャ、14561
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Larissa、ギリシャ、41110
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
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Thessaloniki、ギリシャ、55132
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Thessaloniki、ギリシャ、56429
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AYE、ベルギー、6900
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Aalst、ベルギー、9300
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Antwerpen、ベルギー、2020
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Antwerpen、ベルギー、2018
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Braine L'alleud、ベルギー、1420
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Brugge、ベルギー、8000
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Bruxelles、ベルギー、1020
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Bruxelles、ベルギー、1180
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Bruxelles、ベルギー、1000
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Bruxelles、ベルギー、1040
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Charleroi、ベルギー、6000
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Dinant、ベルギー、5500
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Ekeren、ベルギー、2180
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Genk、ベルギー、3600
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Gent、ベルギー、9000
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Godinne、ベルギー、5530
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Hasselt、ベルギー、3500
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Jambes、ベルギー、5100
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Knokke、ベルギー、8300
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Kortrijk、ベルギー、8500
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La Louviere、ベルギー、7100
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Liege、ベルギー、4000
-
Liege、ベルギー、4020
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Mechelen、ベルギー、2800
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Merksem、ベルギー、2170
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Mons、ベルギー、7000
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Oostende、ベルギー、8400
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Roeselare、ベルギー、8800
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Sijsele、ベルギー、8340
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Tournai、ベルギー、7500
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Turnhout、ベルギー、2300
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Waremme、ベルギー、4300
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Wilrijk、ベルギー、2610
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Luxembourg、ルクセンブルク、2763
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Luxembourg、ルクセンブルク、2311
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨粗鬆症の外来閉経後の女性;
- 55～85歳;
- -ビスフォスフォネート治療の対象;
- -ビスフォスフォネート療法を受けていない、または失効したユーザー（最後のビスフォスフォネート摂取は> 6か月前）。
除外基準:
- 直立姿勢で少なくとも 60 分間立ったり座ったりすることができない。
- 錠剤全体を飲み込めない;
- ビスフォスフォネートに対する過敏症;
- 骨代謝に影響を与えることが知られている薬物の投与、または活動性疾患の存在;
- 矯正されていない低カルシウム血症または骨およびミネラル代謝の他の骨障害;
- 主要な上部消化管疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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毎月 150mg po を 6 か月間 (+ フィードバック)
毎月 150mg po を 6 か月間 (- フィードバック)
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アクティブコンパレータ：2
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毎月 150mg po を 6 か月間 (+ フィードバック)
毎月 150mg po を 6 か月間 (- フィードバック)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フィードバックなしのグループとフィードバックなしのグループで、Bonviva へのアドヒアランスが 83% 以上の患者の割合の比較
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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OPSAT-Q および OPPS による患者満足度。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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忍容性; SAE。
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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