Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BEATRIS-tanulmány: A Bonviva (ibandronát) ragaszkodásának vizsgálata havonta egyszer a menopauza utáni osteoporosisban szenvedő nőknél

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Randomizált, nyílt vizsgálat a 2 hónapos csontmarker-visszajelzések hatásának vizsgálatára a posztmenopauzális osteoporosisban szenvedő nők havi orális bonviva (ibandronát) kezeléséhez.

Ez a 2 karból álló vizsgálat a Bone Marker Feedback (BMF) hatását méri fel a vérvétel és az eredmények 2 hónapos közlése alapján a havi Bonviva (150 mg po) adagolás betartására a menopauza utáni osteoporosisban szenvedő nőknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják 1) egy csoportba, amely megkapja a csontmarker visszajelzést, vagy 2) egy olyan csoportba, amely nem kap visszajelzést az eredményekről. A vizsgálat azt is felméri, hogy a betegek mennyire elégedettek a havi egyszeri Bonviva-kezeléssel. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta pedig 500+ fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

585

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Bregenz, Ausztria, 6900
      • Graz, Ausztria, 8036
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
      • Linz, Ausztria, 4020
      • Salzburg, Ausztria, 5020
      • Vöcklabruck, Ausztria, 4840
      • Wien, Ausztria, 1100
      • Wien, Ausztria, 1130
      • Wien, Ausztria, 1160
      • Wien, Ausztria, 1060
      • Wien, Ausztria, 1021
      • Wien, Ausztria, 1150
  • Belgium
      • AYE, Belgium, 6900
      • Aalst, Belgium, 9300
      • Antwerpen, Belgium, 2020
      • Antwerpen, Belgium, 2018
      • Braine L'alleud, Belgium, 1420
      • Brugge, Belgium, 8000
      • Bruxelles, Belgium, 1020
      • Bruxelles, Belgium, 1200
      • Bruxelles, Belgium, 1180
      • Bruxelles, Belgium, 1000
      • Bruxelles, Belgium, 1040
      • Charleroi, Belgium, 6000
      • Dinant, Belgium, 5500
      • Ekeren, Belgium, 2180
      • Genk, Belgium, 3600
      • Gent, Belgium, 9000
      • Godinne, Belgium, 5530
      • Hasselt, Belgium, 3500
      • Jambes, Belgium, 5100
      • Knokke, Belgium, 8300
      • Kortrijk, Belgium, 8500
      • La Louviere, Belgium, 7100
      • Liege, Belgium, 4000
      • Liege, Belgium, 4020
      • Mechelen, Belgium, 2800
      • Merksem, Belgium, 2170
      • Mons, Belgium, 7000
      • Oostende, Belgium, 8400
      • Roeselare, Belgium, 8800
      • Sijsele, Belgium, 8340
      • Tournai, Belgium, 7500
      • Turnhout, Belgium, 2300
      • Waremme, Belgium, 4300
      • Wilrijk, Belgium, 2610
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 10682
      • Athens, Görögország, 16673
      • Kifissia, Görögország, 14561
      • Larissa, Görögország, 41110
      • Thessaloniki, Görögország, 54636
      • Thessaloniki, Görögország, 55132
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 2763
      • Luxembourg, Luxemburg, 2311
  • Írország
      • Gorey, Írország
      • Tipperary, Írország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csontritkulásban szenvedő, ambuláns posztmenopauzás nők;
  • 55-85 éves korig;
  • alkalmas biszfoszfonátos kezelésre;
  • naiv biszfoszfonát-kezelésben részesülők vagy lejárt betegek (utolsó biszfoszfonát-bevitel > 6 hónapja).

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség függőleges helyzetben állni vagy ülni legalább 60 percig;
  • képtelenség a tablettát egészben lenyelni;
  • túlérzékenység a biszfoszfonátokkal szemben;
  • bármilyen gyógyszer beadása vagy olyan aktív betegség jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét;
  • nem korrigált hipokalcémia vagy a csont- és ásványianyag-anyagcsere egyéb csontzavarai;
  • súlyos felső gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
Havi 150 mg 6 hónapig (+ visszajelzés)
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg havonta 6 hónapig (- visszajelzés)
Aktív összehasonlító: 2
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
Havi 150 mg 6 hónapig (+ visszajelzés)
Drog: ibandronát [Bonviva/Boniva]
150 mg havonta 6 hónapig (- visszajelzés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos arányának összehasonlítása, akiknél >=83%-os adherencia volt a Bonviva-hoz visszajelzésben a visszajelzés nélküli csoporttal
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek elégedettsége az OPSAT-Q és az OPPS által.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Elviselhetőség; SAE.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML19913

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás

Klinikai vizsgálatok a ibandronát [Bonviva/Boniva]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel