Estudo BEATRIS: um estudo de adesão ao Bonviva (Ibandronato) uma vez por mês em mulheres com osteoporose pós-menopausa
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto para investigar o impacto do feedback do marcador ósseo em 2 meses na adesão ao Bonviva oral mensal (Ibandronato) em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
Este estudo de 2 braços avaliará o impacto do feedback do marcador ósseo (BMF), usando amostragem de sangue e comunicação dos resultados em 2 meses, na adesão ao Bonviva mensal (150 mg po) em mulheres com osteoporose pós-menopausa.
Os pacientes serão randomizados em 1) um grupo que recebe feedback do marcador ósseo ou 2) um grupo que não recebe feedback sobre os resultados.
O estudo também avaliará a satisfação do paciente com o tratamento com Bonviva uma vez por mês.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
585
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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AYE, Bélgica, 6900
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Aalst, Bélgica, 9300
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Antwerpen, Bélgica, 2020
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Antwerpen, Bélgica, 2018
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Braine L'alleud, Bélgica, 1420
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Brugge, Bélgica, 8000
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Bruxelles, Bélgica, 1020
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Bruxelles, Bélgica, 1200
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Bruxelles, Bélgica, 1180
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Bruxelles, Bélgica, 1000
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Bruxelles, Bélgica, 1040
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Charleroi, Bélgica, 6000
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Dinant, Bélgica, 5500
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Ekeren, Bélgica, 2180
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Genk, Bélgica, 3600
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Gent, Bélgica, 9000
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Godinne, Bélgica, 5530
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Hasselt, Bélgica, 3500
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Jambes, Bélgica, 5100
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Knokke, Bélgica, 8300
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Kortrijk, Bélgica, 8500
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La Louviere, Bélgica, 7100
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Liege, Bélgica, 4000
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Liege, Bélgica, 4020
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Mechelen, Bélgica, 2800
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Merksem, Bélgica, 2170
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Mons, Bélgica, 7000
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Oostende, Bélgica, 8400
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Sijsele, Bélgica, 8340
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Tournai, Bélgica, 7500
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Turnhout, Bélgica, 2300
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Waremme, Bélgica, 4300
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Athens, Grécia, 10682
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Athens, Grécia, 16673
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Kifissia, Grécia, 14561
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Larissa, Grécia, 41110
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Thessaloniki, Grécia, 54636
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Thessaloniki, Grécia, 55132
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Thessaloniki, Grécia, 56429
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Gorey, Irlanda
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Tipperary, Irlanda
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Luxembourg, Luxemburgo, 2763
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Luxembourg, Luxemburgo, 2311
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Bregenz, Áustria, 6900
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Graz, Áustria, 8036
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Linz, Áustria, 4020
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Salzburg, Áustria, 5020
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Vöcklabruck, Áustria, 4840
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Wien, Áustria, 1100
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Wien, Áustria, 1130
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Wien, Áustria, 1160
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Wien, Áustria, 1060
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Wien, Áustria, 1021
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Wien, Áustria, 1150
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres pós-menopáusicas ambulatoriais com osteoporose;
- 55-85 anos de idade;
- elegíveis para tratamento com bisfosfonatos;
- virgens de terapia com bisfosfonatos ou usuários inativos (última ingestão de bisfosfonatos > 6 meses atrás).
Critério de exclusão:
- incapacidade de ficar de pé ou sentado na posição vertical por pelo menos 60 minutos;
- incapacidade de engolir um comprimido inteiro;
- hipersensibilidade aos bisfosfonatos;
- administração de qualquer medicamento, ou presença de doença ativa, conhecida por influenciar o metabolismo ósseo;
- hipocalcemia não corrigida ou outros distúrbios ósseos do metabolismo ósseo e mineral;
- história de doença gastrointestinal alta importante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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150mg po mensal por 6 meses (+ feedback)
150mg po mensal por 6 meses (- feedback)
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Comparador Ativo: 2
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150mg po mensal por 6 meses (+ feedback)
150mg po mensal por 6 meses (- feedback)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da porcentagem de pacientes com >=83% de adesão ao Bonviva em grupo com feedback versus sem feedback
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação do paciente por OPSAT-Q e OPPS.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tolerabilidade; SAEs.
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML19913
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