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Étude BEATRIS : Une étude sur l'adhésion à Bonviva (ibandronate) une fois par mois chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte randomisée pour étudier l'impact de la rétroaction des marqueurs osseux à 2 mois sur l'adhésion au Bonviva oral mensuel (Ibandronate) chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique.

Cette étude à 2 bras évaluera l'impact du Bone Marker Feedback (BMF), à l'aide d'un prélèvement sanguin et de la communication des résultats à 2 mois, sur l'adhésion au Bonviva mensuel (150 mg po) chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique. Les patients seront randomisés soit dans 1) un groupe qui reçoit des commentaires sur les marqueurs osseux, soit dans 2) un groupe qui ne reçoit pas de commentaires sur les résultats. L'étude évaluera également la satisfaction des patients à l'égard du traitement par Bonviva une fois par mois. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 500+ individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

585

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • AYE, Belgique, 6900
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Antwerpen, Belgique, 2020
      • Antwerpen, Belgique, 2018
      • Braine L'alleud, Belgique, 1420
      • Brugge, Belgique, 8000
      • Bruxelles, Belgique, 1020
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Bruxelles, Belgique, 1180
      • Bruxelles, Belgique, 1000
      • Bruxelles, Belgique, 1040
      • Charleroi, Belgique, 6000
      • Dinant, Belgique, 5500
      • Ekeren, Belgique, 2180
      • Genk, Belgique, 3600
      • Gent, Belgique, 9000
      • Godinne, Belgique, 5530
      • Hasselt, Belgique, 3500
      • Jambes, Belgique, 5100
      • Knokke, Belgique, 8300
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • La Louviere, Belgique, 7100
      • Liege, Belgique, 4000
      • Liege, Belgique, 4020
      • Mechelen, Belgique, 2800
      • Merksem, Belgique, 2170
      • Mons, Belgique, 7000
      • Oostende, Belgique, 8400
      • Roeselare, Belgique, 8800
      • Sijsele, Belgique, 8340
      • Tournai, Belgique, 7500
      • Turnhout, Belgique, 2300
      • Waremme, Belgique, 4300
      • Wilrijk, Belgique, 2610
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10682
      • Athens, Grèce, 16673
      • Kifissia, Grèce, 14561
      • Larissa, Grèce, 41110
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
      • Thessaloniki, Grèce, 55132
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
  • Irlande
      • Gorey, Irlande
      • Tipperary, Irlande
  • L'Autriche
      • Bregenz, L'Autriche, 6900
      • Graz, L'Autriche, 8036
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Linz, L'Autriche, 4020
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
      • Vöcklabruck, L'Autriche, 4840
      • Wien, L'Autriche, 1100
      • Wien, L'Autriche, 1130
      • Wien, L'Autriche, 1160
      • Wien, L'Autriche, 1060
      • Wien, L'Autriche, 1021
      • Wien, L'Autriche, 1150
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, 2763
      • Luxembourg, Luxembourg, 2311

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes post-ménopausées ambulatoires atteintes d'ostéoporose;
  • 55-85 ans;
  • éligible au traitement aux bisphosphonates ;
  • naïfs de traitement par bisphosphonates ou anciens utilisateurs (dernière prise de bisphosphonates > 6 mois).

Critère d'exclusion:

  • incapacité à se tenir debout ou à s'asseoir en position verticale pendant au moins 60 minutes ;
  • incapacité à avaler un comprimé entier;
  • hypersensibilité aux bisphosphonates;
  • l'administration de tout médicament, ou la présence d'une maladie active, connue pour influencer le métabolisme osseux ;
  • hypocalcémie non corrigée ou autres troubles osseux du métabolisme osseux et minéral ;
  • antécédent de maladie gastro-intestinale haute majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150mg po par mois pendant 6 mois (+ feedback)
Médicament: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po par mois pendant 6 mois (- rétroaction)
Comparateur actif: 2
Médicament: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150mg po par mois pendant 6 mois (+ feedback)
Médicament: ibandronate [Bonviva/Boniva]
150 mg po par mois pendant 6 mois (- rétroaction)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du pourcentage de patients avec >=83 % d'adhésion à Bonviva dans le groupe avec retour d'information par rapport au groupe sans retour d'information
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des patients par OPSAT-Q et OPPS.
Délai: 6 mois
6 mois
Tolérabilité ; SAE.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (Estimation)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML19913

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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