BEATRIS 연구: 폐경 후 골다공증이 있는 여성의 Bonviva(Ibandronate) 월 1회 순응도 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
폐경 후 골다공증이 있는 여성의 월간 경구 Bonviva(Ibandronate) 순응도에 대한 2개월 시점의 뼈 마커 피드백의 영향을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨 연구.
이 2군 연구는 폐경 후 골다공증이 있는 여성의 월간 Bonviva(150mg po) 순응도에 대한 혈액 샘플링 및 2개월 결과 전달을 사용하여 뼈 마커 피드백(BMF)의 영향을 평가합니다.
환자는 1) 뼈 마커 피드백을 받는 그룹 또는 2) 결과에 대한 피드백을 받지 않는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 또한 월 1회 본비바 치료에 대한 환자 만족도를 평가할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 목표 샘플 크기는 500명 이상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
585
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10682
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Athens, 그리스, 16673
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Kifissia, 그리스, 14561
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Larissa, 그리스, 41110
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Thessaloniki, 그리스, 54636
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Thessaloniki, 그리스, 55132
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Luxembourg, 룩셈부르크, 2763
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Luxembourg, 룩셈부르크, 2311
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AYE, 벨기에, 6900
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Aalst, 벨기에, 9300
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Antwerpen, 벨기에, 2020
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Antwerpen, 벨기에, 2018
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Braine L'alleud, 벨기에, 1420
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Brugge, 벨기에, 8000
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Bruxelles, 벨기에, 1020
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Bruxelles, 벨기에, 1180
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Bruxelles, 벨기에, 1000
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Bruxelles, 벨기에, 1040
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Dinant, 벨기에, 5500
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Ekeren, 벨기에, 2180
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Genk, 벨기에, 3600
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Gent, 벨기에, 9000
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Godinne, 벨기에, 5530
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Jambes, 벨기에, 5100
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Knokke, 벨기에, 8300
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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La Louviere, 벨기에, 7100
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Liege, 벨기에, 4000
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Liege, 벨기에, 4020
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Mechelen, 벨기에, 2800
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Merksem, 벨기에, 2170
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Mons, 벨기에, 7000
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Oostende, 벨기에, 8400
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Sijsele, 벨기에, 8340
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Tournai, 벨기에, 7500
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Turnhout, 벨기에, 2300
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Waremme, 벨기에, 4300
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Gorey, 아일랜드
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Tipperary, 아일랜드
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Bregenz, 오스트리아, 6900
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Linz, 오스트리아, 4020
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Vöcklabruck, 오스트리아, 4840
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Wien, 오스트리아, 1100
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Wien, 오스트리아, 1130
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Wien, 오스트리아, 1160
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Wien, 오스트리아, 1060
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Wien, 오스트리아, 1021
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Wien, 오스트리아, 1150
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 골다공증이 있는 보행 가능한 폐경 후 여성;
- 55-85세;
- 비스포스포네이트 치료에 적격;
- 비스포스포네이트 요법에 순진하지 않거나 경과된 사용자(마지막 비스포스포네이트 섭취 > 6개월 전).
제외 기준:
- 최소 60분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음;
- 정제 전체를 삼킬 수 없음;
- 비스포스포네이트에 대한 과민증;
- 골대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 투여 또는 활동성 질병의 존재;
- 교정되지 않은 저칼슘혈증 또는 기타 골 및 무기질 대사 장애;
- 주요 상부 위장관 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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6개월 동안 매월 150mg 포(+ 피드백)
6개월 동안 매월 150mg 포(- 피드백)
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활성 비교기: 2
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6개월 동안 매월 150mg 포(+ 피드백)
6개월 동안 매월 150mg 포(- 피드백)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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피드백 그룹과 피드백 그룹이 없는 그룹에서 Bonviva 순응도가 83% 이상인 환자 비율 비교
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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OPSAT-Q 및 OPPS에 의한 환자 만족도.
기간: 6 개월
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6 개월
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내약성; SAE.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이반드로네이트 [Bonviva/Boniva]에 대한 임상 시험
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