Studie BEATRIS: Studie adherence k Bonvivě (ibandronátu) jednou měsíčně u žen s postmenopauzální osteoporózou
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená studie ke zkoumání dopadu zpětné vazby kostních markerů po 2 měsících na dodržování měsíční perorální bonvivy (ibandronát) u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Tato dvouramenná studie bude hodnotit dopad zpětné vazby kostních markerů (BMF) pomocí odběru krve a sdělení výsledků po 2 měsících na dodržování měsíčního přípravku Bonviva (150 mg po) u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Pacienti budou randomizováni buď do 1) skupiny, která dostává zpětnou vazbu kostních markerů, nebo 2) skupiny, která nedostává zpětnou vazbu o výsledcích.
Studie bude také hodnotit spokojenost pacientů s léčbou přípravkem Bonviva jednou měsíčně.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
585
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
AYE, Belgie, 6900
-
Aalst, Belgie, 9300
-
Antwerpen, Belgie, 2020
-
Antwerpen, Belgie, 2018
-
Braine L'alleud, Belgie, 1420
-
Brugge, Belgie, 8000
-
Bruxelles, Belgie, 1020
-
Bruxelles, Belgie, 1200
-
Bruxelles, Belgie, 1180
-
Bruxelles, Belgie, 1000
-
Bruxelles, Belgie, 1040
-
Charleroi, Belgie, 6000
-
Dinant, Belgie, 5500
-
Ekeren, Belgie, 2180
-
Genk, Belgie, 3600
-
Gent, Belgie, 9000
-
Godinne, Belgie, 5530
-
Hasselt, Belgie, 3500
-
Jambes, Belgie, 5100
-
Knokke, Belgie, 8300
-
Kortrijk, Belgie, 8500
-
La Louviere, Belgie, 7100
-
Liege, Belgie, 4000
-
Liege, Belgie, 4020
-
Mechelen, Belgie, 2800
-
Merksem, Belgie, 2170
-
Mons, Belgie, 7000
-
Oostende, Belgie, 8400
-
Roeselare, Belgie, 8800
-
Sijsele, Belgie, 8340
-
Tournai, Belgie, 7500
-
Turnhout, Belgie, 2300
-
Waremme, Belgie, 4300
-
Wilrijk, Belgie, 2610
-
-
-
-
-
Gorey, Irsko
-
Tipperary, Irsko
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko, 2763
-
Luxembourg, Lucembursko, 2311
-
-
-
-
-
Bregenz, Rakousko, 6900
-
Graz, Rakousko, 8036
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
-
Linz, Rakousko, 4020
-
Salzburg, Rakousko, 5020
-
Vöcklabruck, Rakousko, 4840
-
Wien, Rakousko, 1100
-
Wien, Rakousko, 1130
-
Wien, Rakousko, 1160
-
Wien, Rakousko, 1060
-
Wien, Rakousko, 1021
-
Wien, Rakousko, 1150
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10682
-
Athens, Řecko, 16673
-
Kifissia, Řecko, 14561
-
Larissa, Řecko, 41110
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
-
Thessaloniki, Řecko, 55132
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní ženy po menopauze s osteoporózou;
- 55-85 let;
- způsobilé pro léčbu bisfosfonáty;
- naivní k léčbě bisfosfonáty nebo propadlí uživatelé (poslední příjem bisfosfonátů před > 6 měsíci).
Kritéria vyloučení:
- neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut;
- neschopnost spolknout celou tabletu;
- přecitlivělost na bisfosfonáty;
- podávání jakéhokoli léku nebo přítomnost aktivního onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí;
- nekorigovaná hypokalcémie nebo jiné kostní poruchy metabolismu kostí a minerálů;
- anamnéza závažného onemocnění horního zažívacího traktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
150 mg po měsíčně po dobu 6 měsíců (+ zpětná vazba)
150 mg po měsíčně po dobu 6 měsíců (- zpětná vazba)
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
150 mg po měsíčně po dobu 6 měsíců (+ zpětná vazba)
150 mg po měsíčně po dobu 6 měsíců (- zpětná vazba)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání procenta pacientů s >=83% adherencí k Bonvivě ve skupině se zpětnou vazbou vs. bez zpětné vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spokojenost pacientů pomocí OPSAT-Q a OPPS.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Snášenlivost; SAE.
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML19913
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ibandronát [Bonviva/Boniva]
-
German Breast GroupDokončeno