Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEATRIS-onderzoek: een onderzoek naar therapietrouw aan Bonviva (Ibandronate) eenmaal per maand bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie om de impact van botmarkerfeedback na 2 maanden te onderzoeken op therapietrouw aan maandelijkse orale Bonviva (ibandronaat) bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose.

Deze 2-armige studie zal de impact beoordelen van Bone Marker Feedback (BMF), met behulp van bloedafname en communicatie van de resultaten na 2 maanden, op de naleving van maandelijks Bonviva (150 mg po) bij vrouwen met postmenopauzale osteoporose. Patiënten worden gerandomiseerd in 1) een groep die botmarkerfeedback ontvangt of 2) een groep die geen feedback krijgt over de resultaten. De studie zal ook de tevredenheid van de patiënt over de behandeling met eenmaal per maand Bonviva beoordelen. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

585

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • AYE, België, 6900
      • Aalst, België, 9300
      • Antwerpen, België, 2020
      • Antwerpen, België, 2018
      • Braine L'alleud, België, 1420
      • Brugge, België, 8000
      • Bruxelles, België, 1020
      • Bruxelles, België, 1200
      • Bruxelles, België, 1180
      • Bruxelles, België, 1000
      • Bruxelles, België, 1040
      • Charleroi, België, 6000
      • Dinant, België, 5500
      • Ekeren, België, 2180
      • Genk, België, 3600
      • Gent, België, 9000
      • Godinne, België, 5530
      • Hasselt, België, 3500
      • Jambes, België, 5100
      • Knokke, België, 8300
      • Kortrijk, België, 8500
      • La Louviere, België, 7100
      • Liege, België, 4000
      • Liege, België, 4020
      • Mechelen, België, 2800
      • Merksem, België, 2170
      • Mons, België, 7000
      • Oostende, België, 8400
      • Roeselare, België, 8800
      • Sijsele, België, 8340
      • Tournai, België, 7500
      • Turnhout, België, 2300
      • Waremme, België, 4300
      • Wilrijk, België, 2610
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10682
      • Athens, Griekenland, 16673
      • Kifissia, Griekenland, 14561
      • Larissa, Griekenland, 41110
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
      • Thessaloniki, Griekenland, 55132
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
  • Ierland
      • Gorey, Ierland
      • Tipperary, Ierland
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 2763
      • Luxembourg, Luxemburg, 2311
  • Oostenrijk
      • Bregenz, Oostenrijk, 6900
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Linz, Oostenrijk, 4020
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Vöcklabruck, Oostenrijk, 4840
      • Wien, Oostenrijk, 1100
      • Wien, Oostenrijk, 1130
      • Wien, Oostenrijk, 1160
      • Wien, Oostenrijk, 1060
      • Wien, Oostenrijk, 1021
      • Wien, Oostenrijk, 1150

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulante postmenopauzale vrouwen met osteoporose;
  • 55-85 jaar;
  • in aanmerking komen voor behandeling met bisfosfonaten;
  • naïef voor behandeling met bisfosfonaten of gebruikers die niet meer hebben gebruikt (laatste inname van bisfosfonaten > 6 maanden geleden).

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om gedurende ten minste 60 minuten rechtop te staan ​​of te zitten;
  • onvermogen om een ​​tablet heel door te slikken;
  • overgevoeligheid voor bisfosfonaten;
  • toediening van een geneesmiddel of aanwezigheid van een actieve ziekte waarvan bekend is dat deze het botmetabolisme beïnvloedt;
  • ongecorrigeerde hypocalciëmie of andere botstoornissen van bot- en mineraalmetabolisme;
  • voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: ibandronaat [Bonviva/Boniva]
150mg po maandelijks gedurende 6 maanden (+ feedback)
Geneesmiddel: ibandronaat [Bonviva/Boniva]
150mg po maandelijks gedurende 6 maanden (- feedback)
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: ibandronaat [Bonviva/Boniva]
150mg po maandelijks gedurende 6 maanden (+ feedback)
Geneesmiddel: ibandronaat [Bonviva/Boniva]
150mg po maandelijks gedurende 6 maanden (- feedback)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage patiënten met >=83% therapietrouw aan Bonviva in feedback versus geen feedbackgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid door OPSAT-Q en OPPS.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verdraagbaarheid; SAE's.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML19913

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ibandronaat [Bonviva/Boniva]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren