Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BEATRIS: badanie stosowania leku Bonviva (ibandronian) raz w miesiącu u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie wpływu informacji zwrotnych dotyczących markerów kostnych po 2 miesiącach na przestrzeganie comiesięcznej doustnej dawki leku Bonviva (ibandronian) u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.

To dwuramienne badanie oceni wpływ informacji zwrotnej na temat markerów kostnych (BMF), przy użyciu pobierania krwi i przekazywania wyników po 2 miesiącach, na przestrzeganie comiesięcznej dawki leku Bonviva (150 mg doustnie) u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1) grupy, która otrzyma informację zwrotną dotyczącą markerów kostnych lub 2) grupy, która nie otrzyma informacji zwrotnej na temat wyników. W badaniu oceniana będzie również satysfakcja pacjentów z leczenia preparatem Bonviva raz w miesiącu. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

585

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Bregenz, Austria, 6900
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1060
      • Wien, Austria, 1021
      • Wien, Austria, 1150
  • Belgia
      • AYE, Belgia, 6900
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Antwerpen, Belgia, 2020
      • Antwerpen, Belgia, 2018
      • Braine L'alleud, Belgia, 1420
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1180
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Bruxelles, Belgia, 1040
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Dinant, Belgia, 5500
      • Ekeren, Belgia, 2180
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gent, Belgia, 9000
      • Godinne, Belgia, 5530
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Jambes, Belgia, 5100
      • Knokke, Belgia, 8300
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • La Louviere, Belgia, 7100
      • Liege, Belgia, 4000
      • Liege, Belgia, 4020
      • Mechelen, Belgia, 2800
      • Merksem, Belgia, 2170
      • Mons, Belgia, 7000
      • Oostende, Belgia, 8400
      • Roeselare, Belgia, 8800
      • Sijsele, Belgia, 8340
      • Tournai, Belgia, 7500
      • Turnhout, Belgia, 2300
      • Waremme, Belgia, 4300
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10682
      • Athens, Grecja, 16673
      • Kifissia, Grecja, 14561
      • Larissa, Grecja, 41110
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
      • Thessaloniki, Grecja, 55132
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
  • Irlandia
      • Gorey, Irlandia
      • Tipperary, Irlandia
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 2763
      • Luxembourg, Luksemburg, 2311

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjne kobiety po menopauzie z osteoporozą;
  • 55-85 lat;
  • kwalifikują się do leczenia bisfosfonianami;
  • wcześniej nie leczonych bisfosfonianami lub osoby, które przeszły terapię bisfosfonianami (ostatnie przyjęcie bisfosfonianów > 6 miesięcy temu).

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność stania lub siedzenia w pozycji pionowej przez co najmniej 60 minut;
  • niemożność połknięcia tabletki w całości;
  • nadwrażliwość na bisfosfoniany;
  • podanie jakiegokolwiek leku lub obecność aktywnej choroby, o której wiadomo, że wpływa na metabolizm kości;
  • nieskorygowana hipokalcemia lub inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego;
  • historia poważnych chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ibandronian [Bonviva/Boniva]
150 mg po co miesiąc przez 6 miesięcy (+ informacja zwrotna)
Lek: ibandronian [Bonviva/Boniva]
150 mg po co miesiąc przez 6 miesięcy (- informacje zwrotne)
Aktywny komparator: 2
Lek: ibandronian [Bonviva/Boniva]
150 mg po co miesiąc przez 6 miesięcy (+ informacja zwrotna)
Lek: ibandronian [Bonviva/Boniva]
150 mg po co miesiąc przez 6 miesięcy (- informacje zwrotne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów, u których >=83% stosowało się do zaleceń Bonviva w grupie z informacją zwrotną i grupą bez informacji zwrotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów dzięki OPSAT-Q i OPPS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tolerancja; SAE.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML19913

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ibandronian [Bonviva/Boniva]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj