Studio BEATRIS: uno studio sull'aderenza a Bonviva (ibandronato) una volta al mese nelle donne con osteoporosi post-menopausale
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato in aperto per indagare l'impatto del feedback sui marker ossei a 2 mesi sull'aderenza al Bonviva orale mensile (ibandronato) nelle donne con osteoporosi post-menopausale.
Questo studio a 2 bracci valuterà l'impatto del Bone Marker Feedback (BMF), utilizzando il prelievo di sangue e la comunicazione dei risultati a 2 mesi, sull'aderenza al trattamento mensile con Bonviva (150 mg PO) nelle donne con osteoporosi post-menopausale.
I pazienti verranno randomizzati in 1) un gruppo che riceve feedback sui marcatori ossei o 2) un gruppo che non riceve feedback sui risultati.
Lo studio valuterà anche la soddisfazione del paziente riguardo al trattamento con Bonviva una volta al mese.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
585
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bregenz, Austria, 6900
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Graz, Austria, 8036
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Innsbruck, Austria, 6020
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Linz, Austria, 4020
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Salzburg, Austria, 5020
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Vöcklabruck, Austria, 4840
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Wien, Austria, 1100
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Wien, Austria, 1130
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Wien, Austria, 1160
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Wien, Austria, 1060
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Wien, Austria, 1021
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Wien, Austria, 1150
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AYE, Belgio, 6900
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Aalst, Belgio, 9300
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Antwerpen, Belgio, 2020
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Antwerpen, Belgio, 2018
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Braine L'alleud, Belgio, 1420
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Brugge, Belgio, 8000
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Bruxelles, Belgio, 1020
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Bruxelles, Belgio, 1200
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Bruxelles, Belgio, 1180
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Bruxelles, Belgio, 1000
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Bruxelles, Belgio, 1040
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Charleroi, Belgio, 6000
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Dinant, Belgio, 5500
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Ekeren, Belgio, 2180
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Genk, Belgio, 3600
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Gent, Belgio, 9000
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Godinne, Belgio, 5530
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Hasselt, Belgio, 3500
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Jambes, Belgio, 5100
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Knokke, Belgio, 8300
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Kortrijk, Belgio, 8500
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La Louviere, Belgio, 7100
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Liege, Belgio, 4000
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Liege, Belgio, 4020
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Mechelen, Belgio, 2800
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Merksem, Belgio, 2170
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Mons, Belgio, 7000
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Oostende, Belgio, 8400
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Roeselare, Belgio, 8800
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Sijsele, Belgio, 8340
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Tournai, Belgio, 7500
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Turnhout, Belgio, 2300
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Waremme, Belgio, 4300
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Wilrijk, Belgio, 2610
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Athens, Grecia, 10682
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Athens, Grecia, 16673
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Kifissia, Grecia, 14561
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Larissa, Grecia, 41110
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Thessaloniki, Grecia, 54636
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Thessaloniki, Grecia, 55132
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Thessaloniki, Grecia, 56429
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Gorey, Irlanda
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Tipperary, Irlanda
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Luxembourg, Lussemburgo, 2763
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Luxembourg, Lussemburgo, 2311
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in post-menopausa ambulatoriali con osteoporosi;
- 55-85 anni di età;
- ammissibili al trattamento con bifosfonati;
- naive alla terapia con bifosfonati o utilizzatori scaduti (ultima assunzione di bifosfonati > 6 mesi fa).
Criteri di esclusione:
- incapacità di stare in piedi o seduti in posizione eretta per almeno 60 minuti;
- incapacità di deglutire una compressa intera;
- ipersensibilità ai bifosfonati;
- somministrazione di qualsiasi farmaco, o presenza di malattia attiva, nota per influenzare il metabolismo osseo;
- ipocalcemia non corretta o altri disturbi ossei del metabolismo osseo e minerale;
- storia di grave malattia del tratto gastrointestinale superiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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150 mg PO al mese per 6 mesi (+ feedback)
150 mg PO al mese per 6 mesi (- feedback)
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Comparatore attivo: 2
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150 mg PO al mese per 6 mesi (+ feedback)
150 mg PO al mese per 6 mesi (- feedback)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto della percentuale di pazienti con >=83% di aderenza a Bonviva nel gruppo con feedback e senza feedback
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soddisfazione del paziente da parte di OPSAT-Q e OPPS.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tollerabilità; SAE.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML19913
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ibandronato [Bonviva/Boniva]
-
German Breast GroupCompletato