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Estudio BEATRIS: un estudio de adherencia a Bonviva (ibadronato) una vez al mes en mujeres con osteoporosis posmenopáusica

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado y abierto para investigar el impacto de la retroalimentación de los marcadores óseos a los 2 meses sobre la adherencia a Bonviva oral mensual (ibadronato) en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.

Este estudio de 2 brazos evaluará el impacto de Bone Marker Feedback (BMF), utilizando muestras de sangre y la comunicación de los resultados a los 2 meses, sobre la adherencia a Bonviva mensual (150 mg po) en mujeres con osteoporosis posmenopáusica. Los pacientes serán aleatorizados en 1) un grupo que recibe información sobre marcadores óseos o 2) un grupo que no recibe información sobre los resultados. El estudio también evaluará la satisfacción del paciente con el tratamiento con Bonviva una vez al mes. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

585

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Bregenz, Austria, 6900
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1060
      • Wien, Austria, 1021
      • Wien, Austria, 1150
  • Bélgica
      • AYE, Bélgica, 6900
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
      • Antwerpen, Bélgica, 2018
      • Braine L'alleud, Bélgica, 1420
      • Brugge, Bélgica, 8000
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1180
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
      • Bruxelles, Bélgica, 1040
      • Charleroi, Bélgica, 6000
      • Dinant, Bélgica, 5500
      • Ekeren, Bélgica, 2180
      • Genk, Bélgica, 3600
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Godinne, Bélgica, 5530
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Jambes, Bélgica, 5100
      • Knokke, Bélgica, 8300
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • La Louviere, Bélgica, 7100
      • Liege, Bélgica, 4000
      • Liege, Bélgica, 4020
      • Mechelen, Bélgica, 2800
      • Merksem, Bélgica, 2170
      • Mons, Bélgica, 7000
      • Oostende, Bélgica, 8400
      • Roeselare, Bélgica, 8800
      • Sijsele, Bélgica, 8340
      • Tournai, Bélgica, 7500
      • Turnhout, Bélgica, 2300
      • Waremme, Bélgica, 4300
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10682
      • Athens, Grecia, 16673
      • Kifissia, Grecia, 14561
      • Larissa, Grecia, 41110
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
      • Thessaloniki, Grecia, 55132
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
  • Irlanda
      • Gorey, Irlanda
      • Tipperary, Irlanda
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 2763
      • Luxembourg, Luxemburgo, 2311

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres posmenopáusicas ambulatorias con osteoporosis;
  • 55-85 años de edad;
  • elegible para el tratamiento con bisfosfonatos;
  • ingenuos a la terapia con bisfosfonatos, o usuarios inactivos (última ingesta de bisfosfonatos hace > 6 meses).

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para pararse o sentarse en posición vertical durante al menos 60 minutos;
  • incapacidad para tragar una tableta entera;
  • hipersensibilidad a los bisfosfonatos;
  • administración de cualquier fármaco, o presencia de enfermedad activa, que se sabe que influye en el metabolismo óseo;
  • hipocalcemia no corregida u otras alteraciones óseas del metabolismo óseo y mineral;
  • antecedentes de enfermedad digestiva alta importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg po mensuales durante 6 meses (+ comentarios)
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg po mensuales durante 6 meses (- comentarios)
Comparador activo: 2
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg po mensuales durante 6 meses (+ comentarios)
Droga: ibandronato [Bonviva/Boniva]
150 mg po mensuales durante 6 meses (- comentarios)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del porcentaje de pacientes con >=83 % de adherencia a Bonviva en el grupo de retroalimentación versus sin retroalimentación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente por OPSAT-Q y OPPS.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tolerabilidad; SAEs.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML19913

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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