BEATRIS-tutkimus: Tutkimus Bonvivan (ibandronaatin) sitoutumisesta kerran kuukaudessa naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan luumerkkiainepalautteen vaikutusta 2 kuukauden kohdalla kuukausittaiseen suun kautta otettavaan bonvivaan (ibandronaatti) sitoutumiseen naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi.
Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Bone Marker Feedbackin (BMF) vaikutusta, käyttämällä verinäytteitä ja tulosten ilmoittamista kahden kuukauden kohdalla, kuukausittaisen Bonvivan (150 mg po) noudattamiseen naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi.
Potilaat satunnaistetaan joko 1) ryhmään, joka saa palautetta luumerkkiaineista tai 2) ryhmään, joka ei saa palautetta tuloksista.
Tutkimuksessa arvioidaan myös potilaiden tyytyväisyyttä kerran kuukaudessa annettavaan Bonviva-hoitoon.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
585
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
AYE, Belgia, 6900
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Antwerpen, Belgia, 2020
-
Antwerpen, Belgia, 2018
-
Braine L'alleud, Belgia, 1420
-
Brugge, Belgia, 8000
-
Bruxelles, Belgia, 1020
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Bruxelles, Belgia, 1180
-
Bruxelles, Belgia, 1000
-
Bruxelles, Belgia, 1040
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
Dinant, Belgia, 5500
-
Ekeren, Belgia, 2180
-
Genk, Belgia, 3600
-
Gent, Belgia, 9000
-
Godinne, Belgia, 5530
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Jambes, Belgia, 5100
-
Knokke, Belgia, 8300
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
La Louviere, Belgia, 7100
-
Liege, Belgia, 4000
-
Liege, Belgia, 4020
-
Mechelen, Belgia, 2800
-
Merksem, Belgia, 2170
-
Mons, Belgia, 7000
-
Oostende, Belgia, 8400
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
Sijsele, Belgia, 8340
-
Tournai, Belgia, 7500
-
Turnhout, Belgia, 2300
-
Waremme, Belgia, 4300
-
Wilrijk, Belgia, 2610
-
-
-
-
-
Gorey, Irlanti
-
Tipperary, Irlanti
-
-
-
-
-
Bregenz, Itävalta, 6900
-
Graz, Itävalta, 8036
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Linz, Itävalta, 4020
-
Salzburg, Itävalta, 5020
-
Vöcklabruck, Itävalta, 4840
-
Wien, Itävalta, 1100
-
Wien, Itävalta, 1130
-
Wien, Itävalta, 1160
-
Wien, Itävalta, 1060
-
Wien, Itävalta, 1021
-
Wien, Itävalta, 1150
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10682
-
Athens, Kreikka, 16673
-
Kifissia, Kreikka, 14561
-
Larissa, Kreikka, 41110
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
-
Thessaloniki, Kreikka, 55132
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg, 2763
-
Luxembourg, Luxemburg, 2311
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ambulatoriset postmenopausaaliset naiset, joilla on osteoporoosi;
- 55-85 vuoden ikä;
- kelvollinen bisfosfonaattihoitoon;
- aiemmin käyttämättä bisfosfonaattihoitoa tai lopettaneet käyttäjät (viimeinen bisfosfonaattien saanti > 6 kuukautta sitten).
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia;
- kyvyttömyys niellä tabletti kokonaisena;
- yliherkkyys bisfosfonaateille;
- minkä tahansa lääkkeen antaminen tai aktiivisen sairauden esiintyminen, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan;
- korjaamaton hypokalsemia tai muut luu- ja mineraaliaineenvaihdunnan häiriöt;
- anamneesissa vakava ylemmän maha-suolikanavan sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
150 mg kuukaudessa 6 kuukauden ajan (+ palaute)
150 mg kuukaudessa 6 kuukauden ajan (- palaute)
|
|
Active Comparator: 2
|
150 mg kuukaudessa 6 kuukauden ajan (+ palaute)
150 mg kuukaudessa 6 kuukauden ajan (- palaute)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joiden Bonviva-hoitoon sitoutuminen yli 83 % palautteen perusteella vs. ei palautetta -ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OPSAT-Q:n ja OPPS:n potilastyytyväisyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Siedettävyys; SAE.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML19913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ibandronaatti [Bonviva/Boniva]
-
German Breast GroupValmis