美金刚 (10mg BID) 用于额颞叶痴呆的额叶和颞叶亚型
2020年10月26日 更新者：University of California, San Francisco
一项前瞻性、随机、多中心、双盲、26 周、安慰剂对照的美金刚（10mg BID）试验用于额颞叶痴呆的额叶和颞叶亚型
该研究的主要目的是确定美金刚是否能有效减缓额颞叶痴呆患者的行为下降速度。
该研究的次要目的是评估长期使用美金刚治疗额颞叶痴呆 (FTD) 或语义性痴呆 (SD) 患者的安全性和耐受性。 确定美金刚是否能有效减缓额颞叶痴呆患者认知能力下降的速度。 评估美金刚是否延缓或减少额颞叶痴呆中帕金森症的出现。
该研究的第三个目标是确定美金刚治疗是否影响体重变化
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，比较美金刚 10 mg 每天两次与安慰剂的比例为 1:1，接受活性药物或安慰剂。 筛选和注册计划持续大约一年。 由临床药剂师和 3 名神经科医生组成的数据和安全监测委员会将在研究开始后大约每 3 个月审查一次所有 AE 报告。 如果 DSMB 对 AE 数据的审查提出重大问题，他们将通知主要研究者、研究发起人和 CHR。 在 50% 的目标入组人群完成 26 周的药物治疗后，将对疗效数据进行中期分析。
包括筛选和停药后随访，每个受试者将参与大约 34 周的研究。
如果在研究开始后一年内完成入组，则整个研究预计将持续 86 周。
目标招生人数为140人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco、California、美国、94143-1207
- University California, San Francisco
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7025
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44120
- University Hospitals of Cleveland / Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有标准才能考虑参加本研究：
- 根据当地 IRB 规定从受试者和受试者的护理人员处获得的签署并注明日期的书面知情同意书。
- 必须符合 Neary 等人的标准。额颞叶痴呆 (FTD) 或语义性痴呆 (SD) 的标准
- 年龄：40-80
- 12 个月内的脑部 CT 或 MRI 符合 FTD 或 SD 的诊断。
- 筛选访问时 MMSE ≥ 15。
- 由研究者判断能够遵守基线时的神经心理学评估。
- 必须有可靠的看护人陪同进行所有研究访问。 照顾者必须阅读、理解和说流利的英语，以确保理解知情同意书和基于知情人的主题评估。 护理人员还必须经常与受试者接触（至少每周 3 次，每次 1 小时），并愿意在整个研究过程中监测研究药物的依从性以及受试者的健康和伴随药物。
- 根据研究者的意见，患者和护理人员将遵守方案并很有可能完成研究。
排除标准：
以下任何一项都会将受试者排除在研究之外：
- 英语不够流利，无法完成神经心理学和功能评估。
- 研究者判断并发运动神经元疾病在基线时有延髓或上肢损伤，会干扰神经心理学评估，或预计会在一个月内导致此类损伤。
- Neary 标准中列出的排除标准。 根据 Neary 标准诊断进行性非流利性失语症。
- 随机化前 4 周内使用美金刚。
- 在过去一年内排除 FTD 诊断的其他神经或精神疾病的证据（包括但不限于中风、帕金森病、任何精神病、严重的双相或单相抑郁、癫痫发作或头部受伤伴意识丧失） .
- 在随机分组前 4 周内同时使用乙酰胆碱酯酶抑制剂、抗精神病药、情绪稳定剂（丙戊酸盐或锂）或苯二氮卓类药物（替马西泮或唑吡坦除外）或使用这些药物中的任何一种。 如果研究者认为在医学上有必要，非典型抗精神病药可在基线访视后开始使用，并将记录为次要结果测量。
- 如果研究者认为具有临床意义，则筛选前 1 年内有酒精或药物滥用史。
- 任何当前的恶性肿瘤，或任何有临床意义的血液、内分泌、心血管、肾脏、肝脏、胃肠道或神经系统疾病。 如果至少过去一年病情稳定，研究者判断不影响患者参与研究，则可纳入该患者。
- 筛选时有临床意义的实验室异常，包括肌酐 ≥ 1.7、B12 低于实验室正常参考范围或 TSH 高于现场实验室正常参考范围。 根据研究者的判断，筛选时 B12 或 TSH 水平异常的受试者可能被包括在内。
9. 以下任何一项的 CT 或 MRI 证据：脑积水、中风、占位性病变、脑部感染或除 FTD 之外的任何具有临床意义的中枢神经系统疾病。
10.收缩压大于180或小于90毫米汞柱。 舒张压大于 105 或小于 50 毫米汞柱。
11.筛选时心电图异常被研究者判断为具有临床意义。
12. 在筛选后 60 天内使用研究药物或参与研究药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神量表 (NPI) 的变化
大体时间：基线，26 周
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NPI：12 域护理人员对痴呆症中发生的行为障碍的评估：妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、去抑制、易怒/不稳定、运动障碍、食欲/进食、夜间行为。
每个子域都会询问一个筛选问题。
如果对这些问题的回答表明患者在特定的行为子领域存在问题，那么护理人员才会被问到关于该领域的所有问题，以 4 分制对症状的频率进行评分，对症状的严重程度进行评分3 分制，症状给他们带来的痛苦是 5 分制。
严重程度（1=轻微到 3=严重），频率（1=偶尔到 4=非常频繁）记录每个域的量表；频率*严重性=每个域得分（范围 0-12）。
总分 = 每个领域得分的总和（范围 0-144）；更高的分数 = 更大的行为障碍；与基线相比的负变化分数 = 改善。
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基线，26 周
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变化的临床整体印象 (CGIC)
大体时间：26周
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该量表采用 7 分制评分，使用从 1（非常好）到 7（非常差）的一系列反应。
临床医生将参与者的当前状况与入院时的状况进行比较。
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试电池从基线到 26 周的纵向变化：CDR-SB、FAQ、TFLS、MMSE、EXIT25、UPDRS、波士顿命名测试
大体时间：基线和 26 周
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临床痴呆评分总和框 CDR-SB (0-18) 高分表示高损伤。 功能活动问卷常见问题解答（0-30）高分表示高损伤。 得克萨斯功能性生活量表 TFLS（0 至 52）高分表明日常生活功能的更好的工具活动。 迷你精神状态检查 MMSE (0-30) 低分表示低认知。 高管面试 EXIT25（0 到 50）高分表明更多的执行障碍。 修改后的统一帕金森病评定量表 UPDRS (0-199) 高分表示残疾程度较差。 波士顿命名测试（0-15）低分表示检索困难较多。 |
基线和 26 周
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测试电池从基线到 26 周的纵向变化：字母流畅度、类别流畅度、数字符号、数字向后
大体时间：基线和 26 周
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字母流利度，分数是在 60 秒内回忆起以指定字母开头的单词数。 有 3 个试验，有 3 个不同的字母。 分数的所有 3 次试验的正确响应总数总和。 低分表示高损伤 类别流畅度，分数是在60秒内生成属于特定类别（例如动物）的项目的数量，分数低表示受损程度高。 数字符号，分数是在 90 秒内正确对应于表格中随机输入数字的符号数。 参与者将获得一张带有匹配符号的数字表，以及一张带有空心随机数字的表格。 低分表示高损伤。 向后数字，分数是向后回忆的数字数（范围：0-14），参与者听到数字列表并被要求向后重复数字。 低分表示高损伤。 |
基线和 26 周
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开始抗精神病治疗的参与者人数
大体时间：26周
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam L. Boxer, M.D., Ph.D.、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Bruce Miller, M.D.、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月17日
首次发布 (估计)
2007年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月26日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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其他研究编号
- NAM-53:memantineplacebo
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