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전측두엽 치매의 전두엽 및 측두엽 아형에 대한 메만틴(10mg BID)

2020년 10월 26일 업데이트: University of California, San Francisco

전두 측두엽 치매의 전두엽 및 측두엽 하위 유형에 대한 전향적, 무작위, 다중 센터, 이중 맹검, 26주, 위약 대조 메만틴(10mg BID) 시험

이 연구의 주요 목적은 memantine이 전측두엽 치매의 행동 감소 속도를 늦추는 데 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 전측두엽 치매(FTD) 또는 의미 치매(SD) 환자에서 메만틴을 사용한 장기 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 메만틴이 전측두엽 치매의 인지 저하 속도를 늦추는 데 효과적인지 여부를 확인합니다. 메만틴이 전측두엽 치매에서 파킨슨증의 출현을 지연시키거나 감소시키는지 평가하기 위함.

연구의 3차 목적은 메만틴 치료가 체중 변화에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 활성 약물 또는 위약을 투여하기 위해 메만틴 10mg을 1일 2회 위약과 1:1의 비율로 투여하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 심사 및 등록은 약 1년 동안 지속될 예정입니다. 임상 약사와 3명의 신경과 전문의로 구성된 데이터 및 안전 모니터링 위원회는 연구 시작 후 약 3개월마다 모든 AE 보고서를 검토합니다. DSMB는 AE 데이터를 검토하여 중대한 우려 사항이 제기되는 경우 주임 시험자, 연구 후원자 및 CHR에 알립니다. 유효성 데이터의 중간 분석은 대상 등록 모집단의 50%가 26주간의 약물 치료를 완료한 후에 수행됩니다.

스크리닝 및 비약물 후속 조치를 포함하여, 각 피험자는 약 34주 동안 연구에 참여할 것입니다.

연구 시작 후 1년 이내에 등록이 완료되면 전체 연구는 86주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

목표 모집인원은 140명입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94143-1207
        • University California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7025
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44120
        • University Hospitals of Cleveland / Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 현지 IRB 규정에 따라 피험자와 피험자의 간병인으로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서.
  2. Neary et al. 기준을 충족해야 합니다. 전측두엽 치매(FTD) 또는 의미 치매(SD)의 기준
  3. 나이: 40-80
  4. FTD 또는 SD의 진단과 일치하는 12개월 이내의 뇌 CT 또는 MRI.
  5. 스크리닝 방문 시 MMSE ≥ 15.
  6. 조사관이 기준선에서 신경심리학적 평가를 따를 수 있다고 판단함.
  7. 모든 연구 방문에는 신뢰할 수 있는 간병인이 피험자를 동반해야 합니다. 간병인은 피험자에 대한 피험자 동의서 및 정보 제공자 기반 평가를 이해하기 위해 유창하게 영어를 읽고 이해하고 말해야 합니다. 간병인은 또한 피험자와 자주 접촉해야 하며(1시간 동안 적어도 주당 3회) 연구 약물 순응도 및 피험자의 건강과 연구 기간 동안 병용 약물을 기꺼이 모니터링해야 합니다.
  8. 연구자의 의견에 따르면 환자와 간병인은 프로토콜을 준수하고 연구를 완료할 확률이 높습니다.

제외 기준:

다음 중 하나는 피험자가 연구에 등록되는 것을 제외합니다.

  1. 신경심리학적 및 기능적 평가를 완료하기에는 영어 구사력이 불충분합니다.
  2. 신경심리학적 평가를 방해하거나 1개월 이내에 이러한 손상으로 이어질 것으로 예상되는 기준선에서 구근 또는 상지 장애가 있는 것으로 조사자가 판단한 동시 운동 신경 질환.
  3. 근거리 기준에 나열된 제외 기준. Neary 기준에 의한 진행성 비유창성 실어증의 진단.
  4. 무작위 배정 전 4주 이내에 메만틴 사용.
  5. 지난 1년 이내에 FTD(뇌졸중, 파킨슨병, 모든 정신병적 장애, 심한 양극성 또는 단극성 우울증, 발작 장애 또는 의식 상실을 동반한 두부 손상을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 진단을 방해하는 다른 신경학적 또는 정신 장애의 증거 .
  6. 아세틸콜린에스테라제 억제제, 항정신병제, 기분 안정제(발프로에이트 또는 리튬) 또는 벤조디아제핀(테마제팜 또는 졸피뎀 제외)을 사용한 동시 치료, 또는 무작위화 전 4주 이내에 이러한 약제의 사용. 비정형 항정신병제는 조사자가 의학적으로 필요하다고 느끼는 경우 기준선 방문 후에 시작할 수 있으며 이차 결과 측정으로 기록됩니다.
  7. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 경우 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
  8. 현재 악성 종양 또는 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 심혈관, 신장, 간, 위장관 또는 신경계 질환. 적어도 지난 1년 동안 상태가 안정적이었고 연구자가 환자의 연구 참여를 방해하지 않는다고 판단한 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
  9. 크레아티닌 ≥ 1.7, 검사실 정상 참조 범위 미만의 B12 또는 부위의 검사실 정상 참조 범위보다 높은 TSH를 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 검사실 이상. 스크리닝 시 B12 또는 TSH 수치가 비정상적인 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

9. 다음 중 하나에 대한 CT 또는 MRI 증거: 수두증, 뇌졸중, 공간 점유 병변, 뇌 감염 또는 FTD 이외의 임상적으로 중요한 CNS 질환.

10.수축기 혈압이 180보다 크거나 90mmHg보다 작습니다. 확장기 혈압이 105보다 크거나 50mmHg보다 작습니다.

11. 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 스크리닝 시 비정상적인 ECG.

12. 스크리닝 60일 이내에 연구 약물 사용 또는 연구 약물 연구 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
메만틴 10mg BID
의약품: 메만틴
메만틴 10mg BID
위약 비교기: 2
위약 조건
의약품: 위약 알약
위약 알약 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 정신병 인벤토리(NPI)의 변화
기간: 기준선, 26주
NPI: 치매에서 발생하는 행동 장애에 대한 12개 영역 간병인 평가: 망상, 환각, 초조/공격성, 우울증/불쾌감, 불안, 의기양양/쾌감, 냉담/무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 운동 장애, 식욕/식사, 야간 행동. 각 하위 도메인에 대해 선별 질문을 합니다. 이러한 질문에 대한 응답이 환자가 행동의 특정 하위 영역에 문제가 있음을 나타내면 간병인은 해당 영역에 대한 모든 질문을 받고 증상의 빈도를 4점 척도로 평가하고 증상의 심각도를 평가합니다. 3점 척도, 증상으로 인한 고통은 5점 척도입니다. 심각도(1=가벼움 ~ 3=심함), 빈도(1=가끔 ~ 4=매우 자주) 각 도메인에 대해 기록된 척도; 빈도*심도=각 도메인 점수(범위 0-12). 총 점수 = 각 영역 점수의 합(범위 0-144); 높은 점수 = 더 큰 행동 장애; 기준선에서 부정적인 변화 점수 = 개선.
기준선, 26주
CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 26주
이 척도는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 응답 범위를 사용하여 7점 척도로 평가됩니다. 임상의는 참가자의 현재 상태를 프로젝트에 입장할 때의 상태와 비교합니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 배터리에 대한 기준선에서 26주까지의 세로 변경: CDR-SB, FAQ, TFLS, MMSE, EXIT25, UPDRS, Boston Naming Test
기간: 기준선 및 26주

임상 치매 등급 상자의 합계 CDR-SB(0-18) 높은 점수는 높은 손상을 나타냅니다.

기능적 활동 설문지 FAQ(0-30) 높은 점수는 높은 손상을 나타냅니다.

텍사스 기능 생활 척도 TFLS(0~52)의 높은 점수는 일상 생활 기능의 더 나은 도구적 활동을 제안합니다.

간단한 정신 상태 검사 MMSE(0-30) 낮은 점수는 낮은 인지를 나타냅니다. 경영진 인터뷰 EXIT25(0~50)의 높은 점수는 경영진의 손상이 더 많다는 것을 나타냅니다.

수정된 통합 파킨슨병 등급 척도 UPDRS(0-199) 높은 점수는 더 나쁜 장애를 나타냅니다.

보스턴 명명 테스트(0-15) 낮은 점수는 더 많은 검색 어려움을 나타냅니다.
기준선 및 26주
테스트 배터리에 대한 기준선에서 26주까지의 세로 변화: 문자 유창성, 범주 유창성, 숫자 기호, 숫자 거꾸로
기간: 기준선 및 26주

문자 유창성, 점수는 지정된 문자로 시작하여 60초 동안 기억된 단어 수입니다. 3개의 다른 문자로 된 3개의 시도가 있습니다. 정답의 총 수는 점수에 대한 3번의 시도 모두에 대해 합산됩니다. 낮은 점수는 높은 손상을 나타냅니다.

범주 유창성, 점수는 60초 동안 특정 범주(예: 동물)에 속하는 생성된 항목의 수이며 낮은 점수는 높은 손상을 나타냅니다.

숫자 기호, 점수는 90초 동안 양식에 입력된 임의의 숫자에 정확하게 대응하는 기호의 수입니다. 참가자에게는 일치하는 기호가 있는 숫자 표와 열린 공간이 있는 임의의 숫자가 있는 양식이 제공됩니다. 낮은 점수는 높은 손상을 나타냅니다.

뒤로 숫자, 점수는 뒤로 불러온 숫자의 수입니다(범위: 0-14). 참가자는 숫자 목록을 듣고 숫자를 뒤로 반복하도록 요청받습니다. 낮은 점수는 높은 손상을 나타냅니다.
기준선 및 26주
항정신병 치료를 시작하는 참가자 수
기간: 26주
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Forest Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Adam L. Boxer, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Bruce Miller, M.D., University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAM-53:memantineplacebo

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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