Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna (10 mg dwa razy na dobę) w podtypach czołowych i skroniowych otępienia czołowo-skroniowego

26 października 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, 26-tygodniowe, kontrolowane placebo badanie memantyny (10 mg BID) w czołowym i skroniowym podtypie otępienia czołowo-skroniowego

Głównym celem badania jest ustalenie, czy memantyna jest skuteczna w spowalnianiu tempa pogarszania się zachowania w otępieniu czołowo-skroniowym.

Drugim celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia memantyną u pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym (FTD) lub otępieniem semantycznym (SD). Aby ustalić, czy memantyna jest skuteczna w spowalnianiu tempa pogorszenia funkcji poznawczych w otępieniu czołowo-skroniowym. Ocena, czy memantyna opóźnia lub zmniejsza występowanie parkinsonizmu w otępieniu czołowo-skroniowym.

Trzeciorzędnym celem badania jest określenie, czy leczenie memantyną wpływa na zmiany masy ciała

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie memantyny w dawce 10 mg dwa razy dziennie w porównaniu z placebo, w stosunku 1:1, w celu otrzymania aktywnego leku lub placebo. Planuje się, że badania przesiewowe i rekrutacja potrwają około jednego roku. Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa, składająca się z farmaceuty klinicznego i 3 neurologów, dokona przeglądu wszystkich raportów AE mniej więcej co 3 miesiące po rozpoczęciu badania. DSMB powiadomi głównego badacza, sponsora badania i CHR, jeśli podczas przeglądu danych AE zostaną zgłoszone istotne zastrzeżenia. Tymczasowa analiza danych dotyczących skuteczności zostanie przeprowadzona po tym, jak 50% docelowej populacji włączonej do badania zakończy 26-tygodniowe leczenie farmakologiczne.

Włączając badanie przesiewowe i obserwację po odstawieniu leku, każdy uczestnik weźmie udział w badaniu przez około 34 tygodnie.

Przewiduje się, że całe badanie potrwa 86 tygodni, jeśli rejestracja zostanie zakończona w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania.

Docelowa liczba zapisów to 140.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-1207
        • University California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7025
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
        • University Hospitals of Cleveland / Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów, aby mógł zostać zakwalifikowany do tego badania:

  1. Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i jego opiekuna zgodnie z lokalnymi przepisami IRB.
  2. Musi spełniać kryteria Neary i in. kryteria otępienia czołowo-skroniowego (FTD) lub otępienia semantycznego (SD)
  3. Wiek: 40-80 lat
  4. CT lub MRI mózgu w ciągu 12 miesięcy zgodne z rozpoznaniem FTD lub SD.
  5. MMSE ≥ 15 podczas wizyty przesiewowej.
  6. Oceniony przez badacza, aby był w stanie zastosować się do oceny neuropsychologicznej na początku badania.
  7. Musi mieć niezawodnego opiekuna, z zastrzeżeniem wszystkich wizyt studyjnych. Opiekun musi płynnie czytać, rozumieć i mówić po angielsku, aby zapewnić zrozumienie formularza świadomej zgody i ocen podmiotu opartych na informatorach. Opiekun musi również mieć częsty kontakt z pacjentem (co najmniej 3 razy w tygodniu przez jedną godzinę) i być chętny do monitorowania przestrzegania przez badany lek oraz stanu zdrowia uczestnika i jednocześnie przyjmowanych leków przez całe badanie.
  8. W ocenie badacza pacjent i opiekun będą postępować zgodnie z protokołem i mają duże prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji wykluczy uczestnika z udziału w badaniu:

  1. Niewystarczająca biegłość w języku angielskim do wykonania oceny neuropsychologicznej i funkcjonalnej.
  2. Współistniejąca choroba neuronu ruchowego oceniona przez badacza jako wyjściowo upośledzona opuszka lub kończyna górna, która mogłaby zakłócić ocenę neuropsychologiczną lub która prawdopodobnie doprowadzi do takich upośledzeń w ciągu jednego miesiąca.
  3. Kryteria wykluczenia wymienione w kryteriach Neary'ego. Rozpoznanie postępującej afazji niepłynnej według kryteriów Neary'ego.
  4. Stosowanie memantyny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  5. Dowody innych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które wykluczają rozpoznanie FTD (w tym między innymi udar, choroba Parkinsona, jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, ciężka depresja dwubiegunowa lub jednobiegunowa, zaburzenie napadowe lub uraz głowy z utratą przytomności) w ciągu ostatniego roku .
  6. Jednoczesne leczenie inhibitorami acetylocholinoesterazy, lekami przeciwpsychotycznymi, stabilizatorami nastroju (walproinian lub lit) lub benzodiazepinami (innymi niż temazepam lub zolpidem) lub stosowanie któregokolwiek z tych leków w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Atypowe leki przeciwpsychotyczne można rozpocząć po wizycie początkowej, jeśli badacz uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia, i zostanie to odnotowane jako drugorzędna miara wyniku.
  7. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, jeśli badacz uzna to za istotne klinicznie.
  8. Jakakolwiek obecna choroba nowotworowa lub klinicznie istotna choroba hematologiczna, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa lub neurologiczna. Jeśli stan był stabilny przez co najmniej ostatni rok i badacz uzna, że ​​nie przeszkadza pacjentowi w uczestnictwie w badaniu, pacjent może zostać włączony.
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym kreatynina ≥ 1,7, B12 poniżej normy laboratoryjnej lub TSH powyżej normy laboratoryjnej ośrodka. Pacjenci z nieprawidłowym poziomem witaminy B12 lub TSH podczas badania przesiewowego mogą zostać włączeni według uznania badacza.

9. Dowody CT lub MRI na którekolwiek z poniższych: wodogłowie, udar, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń, infekcję mózgu lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę OUN inną niż FTD.

10. Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 lub mniejsze niż 90 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 105 lub mniejsze niż 50 mm Hg.

11. Nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego uznane przez badacza za istotne klinicznie.

12. Zażywanie leków eksperymentalnych lub udział w badaniu leków eksperymentalnych w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Memantyna 10 mg BID
Lek: memantyna
memantyna 10mg BID
Komparator placebo: 2
Warunek placebo
Lek: Pigułka placebo
BID pigułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu neuropsychiatrycznym (NPI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
NPI: 12-domenowa ocena opiekuna zaburzeń zachowania występujących w otępieniu: urojenia, omamy, pobudzenie/agresja, depresja/dysforia, niepokój, uniesienie/euforia, apatia/obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia ruchowe, apetyt/jedzenie, noc zachowanie. W odniesieniu do każdej subdomeny zadawane jest pytanie przesiewowe. Jeżeli odpowiedzi na te pytania wskazują, że pacjent ma problemy z określoną subdomeną zachowania, opiekunowi dopiero wtedy zadaje się wszystkie pytania dotyczące tej domeny, oceniając częstość występowania objawów na 4-stopniowej skali, ich nasilenie na na 3-stopniowej skali, a cierpienie, jakie powoduje ten objaw, na 5-stopniowej skali. Skale nasilenia (1=od łagodnego do 3=poważnego), częstości (od 1=od czasu do czasu do 4=bardzo często) dla każdej domeny; częstotliwość * dotkliwość = każdy wynik domeny (zakres 0-12). Całkowity wynik = suma wyniku każdej domeny (zakres 0-144); wyższy wynik = większe zaburzenia behawioralne; ujemny wynik zmiany od wartości wyjściowej = poprawa.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Skala jest oceniana na 7-stopniowej skali, przy czym zakres odpowiedzi wynosi od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Klinicysta porównuje aktualny stan uczestnika ze stanem w chwili przyjęcia do projektu.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany podłużne od wartości początkowej do 26 tygodni dla baterii testowej: CDR-SB, FAQ, TFLS, MMSE, EXIT25, UPDRS, Boston Naming Test
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni

Suma pól oceny klinicznej demencji CDR-SB (0-18) wysokie wyniki wskazują na duże upośledzenie.

Kwestionariusz czynności funkcjonalnych FAQ (0-30) wysokie wyniki wskazują na duże upośledzenie.

Wysokie wyniki w teksaskiej skali funkcjonalnego życia TFLS (od 0 do 52) sugerują lepsze instrumentalne czynności codziennego funkcjonowania.

Niskie wyniki w Mini-Mental State Examination MMSE (0-30) wskazują na słabe funkcje poznawcze. Wysokie wyniki wywiadu EXIT25 (od 0 do 50) wskazują na większe upośledzenie funkcji kierowniczych.

Zmodyfikowana ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona UPDRS (0-199) wysokie wyniki wskazują na gorszą niepełnosprawność.

Niskie wyniki testu nazewnictwa w Bostonie (0-15) wskazują na większe trudności w wyszukiwaniu.
Linia bazowa i 26 tygodni
Zmiany podłużne od linii bazowej do 26 tygodni dla baterii testowej: płynność liter, płynność kategorii, symbol cyfry, cyfry wstecz
Ramy czasowe: Linia bazowa i 26 tygodni

Płynność liter, wynik to liczba zapamiętanych słów zaczynających się na określoną literę przez 60 sekund. Istnieją 3 próby z 3 różnymi literami. Łączna liczba poprawnych odpowiedzi jest sumowana dla wszystkich 3 prób w celu uzyskania wyniku. Niskie wyniki wskazują na duże upośledzenie

Płynność kategorii, wynik to liczba wygenerowanych przedmiotów należących do określonej kategorii (np. zwierząt) w ciągu 60 sekund, niskie wyniki wskazują na duże upośledzenie.

Symbol cyfry, wynik to liczba symboli, które poprawnie odpowiadały losowym cyfrom wprowadzonym do formularza w ciągu 90 sekund. Uczestnicy otrzymują tabelę cyfr z pasującymi symbolami oraz formularz z losowymi cyframi z wolnymi miejscami. Niskie wyniki wskazują na duże upośledzenie.

Cyfry do tyłu, wynik to liczba zapamiętanych cyfr do tyłu (zakres: 0-14), Uczestnik słyszy listę cyfr i jest proszony o powtórzenie cyfr od tyłu. Niskie wyniki wskazują na duże upośledzenie.
Linia bazowa i 26 tygodni
Liczba uczestników rozpoczynających terapię przeciwpsychotyczną
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam L. Boxer, M.D., Ph.D., University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Bruce Miller, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAM-53:memantineplacebo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj