前頭側頭型認知症の前頭および側頭サブタイプに対するメマンチン（10mg BID）
2020年10月26日 更新者：University of California, San Francisco
前頭側頭型認知症の前頭および側頭サブタイプに対するメマンチン（10mg BID）の前向き無作為化多施設二重盲検26週間プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、メマンチンが前頭側頭型認知症の行動低下速度を遅らせるのに有効かどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は、前頭側頭型認知症 (FTD) または意味論的認知症 (SD) 患者におけるメマンチンによる長期治療の安全性と忍容性を評価することです。 メマンチンが前頭側頭型認知症の認知機能低下速度を遅らせるのに有効かどうかを判断すること。 メマンチンが前頭側頭型認知症におけるパーキンソニズムの出現を遅らせるか、または減少させるかどうかを評価すること。
この研究の第 3 の目的は、メマンチンによる治療が体重の変化に影響するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、活性薬物またはプラセボを投与するための、メマンチン 10 mg を 1 日 2 回対プラセボ (1:1 の比率) で比較する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 スクリーニングと登録は、約 1 年間続く予定です。 臨床薬剤師と 3 人の神経科医で構成されるデータおよび安全性監視委員会は、研究開始後約 3 か月ごとにすべての AE レポートを確認します。 DSMB は、AE データのレビューによって重大な懸念が提起された場合、主治医、治験依頼者、および CHR に通知します。 有効性データの中間分析は、対象登録集団の 50% が 26 週間の薬物治療を完了した後に実施されます。
スクリーニングとオフドラッグのフォローアップを含め、各被験者は約34週間研究に参加します。
登録が研究開始から1年以内に完了した場合、研究全体は86週間続くと予想されます。
目標登録者数は140名です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143-1207
- University California, San Francisco
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7025
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
- University Hospitals of Cleveland / Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、この研究への登録を考慮されるために、次の基準のすべてを満たす必要があります。
- -現地のIRB規制に従って、被験者および被験者の介護者から得られた署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
- 基準を満たす必要があります前頭側頭型認知症（FTD）または意味論的認知症（SD）の基準
- 年齢: 40～80歳
- -FTDまたはSDの診断と一致する12か月以内の脳のCTまたはMRI。
- -スクリーニング訪問時のMMSE≧15。
- -ベースラインでの神経心理学的評価に準拠できると研究者が判断しました。
- すべての試験訪問には、信頼できる介護者が同行する必要があります。 介護者は、インフォームドコンセントフォームと情報提供者に基づく被験者の評価を確実に理解するために、英語を流暢に読み、理解し、話す必要があります。 介護者はまた、被験者と頻繁に接触する必要があり（少なくとも週に3回、1時間）、治験薬のコンプライアンスと治験中の被験者の健康と併用薬を喜んで監視する必要があります。
- 研究者の意見では、患者と介護者はプロトコルに準拠し、研究を完了する可能性が高くなります。
除外基準:
以下のいずれかは、被験者を研究への登録から除外します。
- 神経心理学的および機能的評価を完了するのに十分な英語力がありません。
- -研究者が、神経心理学的評価を妨げる、または1か月以内にそのような障害につながると予想されるベースラインで球または上肢の障害があると判断した同時運動ニューロン疾患。
- Neary 基準に記載されている除外基準。 Neary基準による進行性非流暢性失語症の診断。
- -無作為化前4週間以内のメマンチンの使用。
- -FTDの診断を妨げる他の神経学的または精神医学的障害の証拠（脳卒中、パーキンソン病、精神病性障害、重度の双極性または単極性うつ病、発作性障害、または意識喪失を伴う頭部外傷を含むが、これらに限定されない）過去1年以内.
- -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、抗精神病薬、気分安定剤（バルプロ酸またはリチウム）またはベンゾジアゼピン（テマゼパムまたはゾルピデム以外）による同時治療、または無作為化前4週間以内のこれらの薬剤のいずれかの使用。 非定型抗精神病薬は、治験責任医師が医学的に必要であると感じた場合、ベースライン来院後に開始することができ、副次的アウトカム指標として記録されます。
- -スクリーニング前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、研究者によって臨床的に重要であると見なされた場合。
- -現在の悪性腫瘍、または臨床的に重要な血液、内分泌、心血管、腎臓、肝臓、胃腸または神経疾患。 状態が少なくとも過去 1 年間安定しており、研究者が患者の研究への参加を妨げないと判断した場合、その患者を含めることができます。
- -クレアチニン≧1.7、B12が検査室の正常基準範囲を下回る、または施設の検査室の正常基準範囲を超えるTSHを含む、スクリーニング時の臨床的に重大な検査異常。 スクリーニング時に異常な B12 または TSH レベルを持つ被験者は、研究者の裁量により含まれる場合があります。
9. 以下のいずれかの CT または MRI 証拠：水頭症、脳卒中、空間占有病変、脳感染症、または FTD 以外の臨床的に重要な CNS 疾患。
10.収縮期血圧が180以上または90mmHg未満。 -拡張期血圧が105を超えるか、50 mm Hg未満。
11.治験責任医師が臨床的に重要であると判断したスクリーニング時の心電図異常。
12.スクリーニングから60日以内の治験薬の使用または治験薬研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
メマンチン 10mg BID
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メマンチン 10mg BID
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ条件
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プラセボ錠剤 BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) の変化
時間枠：ベースライン、26週間
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NPI: 認知症で発生する行動障害の 12 ドメインの介護者評価: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、抑うつ/不快感、不安、高揚感/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、運動障害、食欲/摂食、夜間行動。
サブドメインごとに選別用の質問が表示されます。
これらの質問への回答が、患者が行動の特定のサブドメインに問題を抱えていることを示している場合、介護者はそのドメインに関するすべての質問を尋ねられ、症状の頻度を 4 段階スケールで評価します。 3 点尺度、および症状が引き起こす苦痛を 5 点尺度で表します。
重大度 (1 = 軽度から 3 = 重度)、頻度 (1 = ときどきから 4 = 非常に頻繁) は、ドメインごとに記録されます。頻度 * 重大度 = 各ドメイン スコア (範囲 0 ～ 12)。
合計スコア = 各ドメイン スコアの合計 (範囲 0 ～ 144); スコアが高い = 行動障害が大きい = ベースラインからの負の変化スコア = 改善。
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ベースライン、26週間
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臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：26週間
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スケールは、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲の回答を使用して、7 段階で評価されます。
臨床医は、参加者の現在の状態をプロジェクトへの参加時の状態と比較します。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト バッテリーのベースラインから 26 週間までの縦方向の変化: CDR-SB、FAQ、TFLS、MMSE、EXIT25、UPDRS、ボストン命名テスト
時間枠：ベースラインと 26 週間
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臨床的認知症評価 ボックスの合計 CDR-SB (0-18) の高いスコアは、高い機能障害を示します。 機能活動アンケート FAQ (0-30) スコアが高いと障害が高いことを示します。 テキサス機能生活尺度 TFLS (0 ～ 52) の高得点は、日常生活機能のより良い道具的活動を示唆しています。 Mini-Mental State Examination MMSE (0-30) スコアが低い場合は、認知度が低いことを示します。 エグゼクティブ インタビュー EXIT25 (0 ～ 50) のスコアが高いほど、エグゼクティブの障害が大きいことを示します。 修正された統一パーキンソン病評価尺度 UPDRS (0-199) の高いスコアは、より悪い障害を示します。 ボストン ネーミング テスト (0 ～ 15) のスコアが低いほど、検索がより困難であることを示します。 |
ベースラインと 26 週間
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テスト バッテリーのベースラインから 26 週間までの縦方向の変化: 文字の流暢さ、カテゴリの流暢さ、数字の記号、後方の数字
時間枠：ベースラインと 26 週間
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文字の流暢さ、スコアは、指定された文字で始まる 60 秒間に想起された単語の数です。 3つの異なる文字で、3つのトライアルがあります。 スコアは、3 回の試行すべての正答数の合計です。 スコアが低いことは障害が高いことを示します カテゴリの流暢性、スコアは、60 秒間に生成された特定のカテゴリ (動物など) に属するアイテムの数です。スコアが低いと、障害が高いことを示します。 数字記号、スコアは、フォームに入力された乱数に 90 秒間で正しく対応した記号の数です。 参加者には、記号が一致する数字の表と、空欄のあるランダムな数字のフォームが与えられます。 低いスコアは、障害が高いことを示します。 数字を逆方向に、スコアは逆方向に呼び出した桁数です (範囲: 0 ～ 14)。参加者は数字のリストを聞き、数字を逆方向に繰り返すように求められます。 低いスコアは、障害が高いことを示します。 |
ベースラインと 26 週間
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抗精神病治療を開始した参加者数
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam L. Boxer, M.D., Ph.D.、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Bruce Miller, M.D.、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月26日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAM-53:memantineplacebo
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メマンチンの臨床試験
-
Geropharm完了