Memantina (10mg BID) para os subtipos frontal e temporal da demência frontotemporal

Critério de inclusão:

Um sujeito deve atender a TODOS os seguintes critérios para ser considerado para inscrição neste estudo:

1. Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do sujeito e do cuidador do sujeito de acordo com os regulamentos IRB locais.
2. Deve atender aos critérios Neary et al. critérios para demência frontotemporal (FTD) ou demência semântica (SD)
3. Idade: 40-80
4. CT ou MRI do cérebro dentro de 12 meses consistente com um diagnóstico de FTD ou SD.
5. MMSE ≥ 15 na visita de triagem.
6. Julgado pelo investigador como capaz de cumprir a avaliação neuropsicológica na linha de base.
7. Deve ter um cuidador confiável acompanhando o sujeito em todas as visitas do estudo. O cuidador deve ler, entender e falar inglês fluentemente para garantir a compreensão do formulário de consentimento informado e das avaliações do sujeito baseadas em informantes. O cuidador também deve ter contato frequente com o sujeito (pelo menos 3 vezes por semana durante uma hora) e estar disposto a monitorar a adesão à medicação do estudo e a saúde do sujeito e medicamentos concomitantes ao longo do estudo.
8. Na opinião do investigador, o paciente e o cuidador cumprirão o protocolo e terão alta probabilidade de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes irá excluir um sujeito de ser inscrito no estudo:

1. Fluência insuficiente em inglês para completar avaliações neuropsicológicas e funcionais.
2. Doença do neurônio motor concomitante considerada pelo investigador como tendo comprometimentos bulbares ou das extremidades superiores no início do estudo que interfeririam na avaliação neuropsicológica ou que levariam a tais comprometimentos dentro de um mês.
3. Critérios de exclusão conforme listados nos critérios Neary. Diagnóstico de afasia não fluente progressiva pelos critérios de Neary.
4. Uso de memantina dentro de 4 semanas antes da randomização.
5. Evidência de outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que excluem o diagnóstico de FTD (incluindo, mas não limitado a, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, qualquer distúrbio psicótico, depressão bipolar ou unipolar grave, distúrbio convulsivo ou traumatismo craniano com perda de consciência) no último ano .
6. Tratamento concomitante com inibidores da acetilcolinesterase, agentes antipsicóticos, estabilizadores do humor (valproato ou lítio) ou benzodiazepínicos (exceto temazepam ou zolpidem), ou uso de qualquer um desses agentes dentro de 4 semanas antes da randomização. Agentes antipsicóticos atípicos podem ser iniciados após a visita inicial se o investigador considerar clinicamente necessário e serão registrados como uma medida de desfecho secundária.
7. Histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 1 ano antes da triagem, se considerado clinicamente significativo pelo investigador.
8. Qualquer malignidade atual, ou qualquer doença hematológica, endócrina, cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal ou neurológica clinicamente significativa. Se a condição estiver estável pelo menos no último ano e for considerada pelo investigador como não interferindo na participação do paciente no estudo, o paciente poderá ser incluído.
9. Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem, incluindo creatinina ≥ 1,7, B12 abaixo da faixa de referência normal do laboratório ou TSH acima da faixa de referência normal do laboratório do local. Indivíduos com níveis anormais de B12 ou TSH na triagem podem ser incluídos a critério do investigador.

9. Evidência de TC ou RM de qualquer um dos seguintes: hidrocefalia, acidente vascular cerebral, lesão ocupando espaço, infecção cerebral ou qualquer doença do SNC clinicamente significativa, exceto FTD.

10. Pressão arterial sistólica superior a 180 ou inferior a 90 mm Hg. Pressão arterial diastólica maior que 105 ou menor que 50 mm Hg.

11. ECG anormal na triagem considerado clinicamente significativo pelo investigador.

12. Uso de drogas experimentais ou participação em estudo de drogas experimentais dentro de 60 dias da triagem.