Memantin (10 mg BID) a frontotemporális demencia frontális és temporális altípusaihoz

Bevételi kritériumok:

Egy alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban:

1. Az alanytól és az alany gondozójától, a helyi IRB-szabályozásnak megfelelően, aláírt és keltezett írásos beleegyezés.
2. Meg kell felelnie Neary et al. a frontotemporális demencia (FTD) vagy a szemantikus demencia (SD) kritériumai
3. Kor: 40-80
4. Az agy CT-je vagy MRI-je 12 hónapon belül, összhangban az FTD vagy SD diagnózisával.
5. MMSE ≥ 15 a szűrővizsgálaton.
6. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy képes megfelelni a kiindulási állapot neuropszichológiai értékelésének.
7. Megbízható gondozóval kell rendelkeznie minden tanulmányi látogatásra. A gondozónak folyékonyan kell angolul olvasnia, értenie és beszélnie kell a tájékozott beleegyező nyilatkozat megértése és az alany informátoron alapuló értékelése érdekében. A gondozónak gyakori kapcsolatban kell lennie az alanyal (legalább heti háromszor egy órán keresztül), és hajlandónak kell lennie figyelemmel kísérni a vizsgálati gyógyszerekkel való megfelelést, valamint az alany egészségi állapotát és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a vizsgálat során.
8. A vizsgáló véleménye szerint a beteg és a gondozó betartja a protokollt, és nagy a valószínűsége a vizsgálat befejezésének.

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyike ​​kizárja az alanynak a vizsgálatba való felvételét:

1. Nem elég folyékonyan beszél angolul a neuropszichológiai és funkcionális felmérések elvégzéséhez.
2. Egyidejű motoros neuronbetegség, amelyet a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy a kiinduláskor bulbaris vagy felső végtagi károsodást szenvedett, amely megzavarná a neuropszichológiai értékelést, vagy várhatóan egy hónapon belül ilyen károsodáshoz vezet.
3. Kizárási feltételek a Közeli feltételekben felsoroltak szerint. A progresszív nonfluens afázia diagnózisa Neary-kritériumok alapján.
4. A memantin alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül.
5. Egyéb neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek bizonyítéka, amelyek kizárják az FTD diagnózisát (beleértve, de nem kizárólagosan a stroke-ot, a Parkinson-kórt, bármilyen pszichotikus rendellenességet, súlyos bipoláris vagy unipoláris depressziót, görcsrohamos rendellenességet vagy eszméletvesztéssel járó fejsérülést) .
6. Egyidejű kezelés acetilkolin-észteráz gátlókkal, antipszichotikus szerekkel, hangulatstabilizátorokkal (valproát vagy lítium) vagy benzodiazepinekkel (a temazepam vagy zolpidem kivételével), vagy ezen szerek bármelyikének alkalmazása a randomizálást megelőző 4 héten belül. Az atipikus antipszichotikus szerek a kiindulási vizit után elkezdhetők, ha a vizsgáló orvosilag szükségesnek tartja, és másodlagos kimenetel mérésként rögzítik.
7. A szűrést megelőző 1 éven belüli alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás anamnézisében, ha a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítéli.
8. Bármilyen aktuális rosszindulatú daganat, vagy bármely klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális vagy neurológiai betegség. Ha az állapot legalább az elmúlt évben stabil volt, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem akadályozza a beteg vizsgálatban való részvételét, a beteg bevonható.
9. Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérések a szűréskor, beleértve a kreatinin ≥ 1,7-et, a B12 a laboratóriumi normál referenciatartomány alatt vagy a TSH a helyszín laboratóriumi normál referenciatartománya felett. A szűrés során abnormális B12- vagy TSH-szinttel rendelkező alanyok a vizsgáló belátása szerint bevonhatók.

9. CT vagy MRI bizonyíték a következők bármelyikére: hydrocephalus, stroke, térfoglaló elváltozás, agyi fertőzés vagy bármely klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegség, kivéve az FTD-t.

10. 180 Hgmm-nél nagyobb vagy 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás. A diasztolés vérnyomás nagyobb, mint 105 Hgmm vagy kevesebb, mint 50 Hgmm.

11. Rendellenes EKG a szűréskor, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt.

12. Vizsgálati gyógyszerek alkalmazása vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatban való részvétel a szűrést követő 60 napon belül.