Memantin (10 mg BID) für die frontalen und temporalen Subtypen der frontotemporalen Demenz

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden:

1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung, die vom Probanden und dem Betreuer des Probanden gemäß den örtlichen IRB-Vorschriften eingeholt wurde.
2. Muss Kriterien erfüllen Neary et al. Kriterien für frontotemporale Demenz (FTD) oder semantische Demenz (SD)
3. Alter: 40-80
4. CT oder MRT des Gehirns innerhalb von 12 Monaten im Einklang mit einer Diagnose von FTD oder SD.
5. MMSE ≥ 15 beim Screening-Besuch.
6. Vom Prüfarzt beurteilt, um der neuropsychologischen Bewertung zu Studienbeginn entsprechen zu können.
7. Muss bei allen Studienbesuchen von einer zuverlässigen Pflegekraft begleitet werden. Die Pflegekraft muss Englisch lesen, verstehen und fließend sprechen, um sicherzustellen, dass das Einverständniserklärungsformular und die auf Informanten basierende Beurteilung des Patienten verstanden werden. Die Pflegekraft muss außerdem häufigen Kontakt mit dem Probanden haben (mindestens dreimal pro Woche für eine Stunde) und bereit sein, die Einhaltung der Studienmedikation sowie die Gesundheit des Probanden und die begleitenden Medikamente während der gesamten Studie zu überwachen.
8. Nach Meinung des Prüfarztes werden der Patient und die Pflegekraft das Protokoll einhalten und die Studie mit hoher Wahrscheinlichkeit abschließen.

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Gründe schließt einen Probanden von der Aufnahme in die Studie aus:

1. Unzureichende Englischkenntnisse, um neuropsychologische und funktionelle Bewertungen durchzuführen.
2. Gleichzeitige motorische Neuronenerkrankung, bei der der Prüfer zu Studienbeginn Beeinträchtigungen der bulbären oder oberen Extremitäten festgestellt hat, die die neuropsychologische Beurteilung beeinträchtigen würden oder von denen erwartet wird, dass sie innerhalb eines Monats zu solchen Beeinträchtigungen führen.
3. Ausschlusskriterien wie unter Neary-Kriterien aufgeführt. Diagnose einer progressiven nichtfluessigen Aphasie nach Neary-Kriterien.
4. Anwendung von Memantin innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
5. Nachweis anderer neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die die Diagnose einer FTD ausschließen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, jede psychotische Störung, schwere bipolare oder unipolare Depression, Anfallsleiden oder Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust) innerhalb des letzten Jahres .
6. Gleichzeitige Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren (Valproat oder Lithium) oder Benzodiazepinen (außer Temazepam oder Zolpidem) oder Anwendung eines dieser Mittel innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Atypische Antipsychotika können nach dem Baseline-Besuch begonnen werden, wenn dies vom Prüfarzt als medizinisch notwendig erachtet wird, und werden als sekundäre Ergebnismessung aufgezeichnet.
7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, falls vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet.
8. Jede aktuelle Malignität oder jede klinisch signifikante hämatologische, endokrine, kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale oder neurologische Erkrankung. Wenn der Zustand mindestens im vergangenen Jahr stabil war und nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Patient eingeschlossen werden.
9. Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening, einschließlich Kreatinin ≥ 1,7, B12 unter dem normalen Referenzbereich des Labors oder TSH über dem normalen Referenzbereich des Labors. Probanden mit anormalen B12- oder TSH-Werten beim Screening können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.

9. CT- oder MRT-Beweis für eines der folgenden: Hydrozephalus, Schlaganfall, raumfordernde Läsion, zerebrale Infektion oder eine andere klinisch signifikante ZNS-Erkrankung als FTD.

10.Systolischer Blutdruck größer als 180 oder kleiner als 90 mmHg. Diastolischer Blutdruck größer als 105 oder kleiner als 50 mm Hg.

11. Abnormales EKG beim Screening, das vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wurde.

12. Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.