Epofolate (BMS-753493) 在晚期癌症患者中的 1/2 期研究（附表 1）
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估 BMS-753493 在晚期癌症患者中的安全性、有效性和药代动力学的 1/2 期递增多剂量研究（附表 1）
这项临床研究的目的是研究 Epofolate (BMS-753493) 在晚期癌症患者中的安全性（第 1 期），并确定 Epofolate (BMS-753493) 是否可以缩小或减缓癌症的生长晚期卵巢癌、肾癌或乳腺癌患者（第 2 期部分）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期癌症，不包括血液中的癌症
- 10张肿瘤组织切片的可用性
排除：
- 已知脑转移
- 严重的神经损伤
- 重大心血管疾病
- 血细胞计数不足
- 肝脏或肾脏功能不足
- 甲状腺功能不足或不受控制的甲状腺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
|
静脉内溶液，静脉内，最初将治疗 3 名患者，如果有 DLT，则将以该剂量水平治疗另外 3 名患者。
在 21 天周期的第 1、4、8 和 11 天进行 3-5 分钟静脉推注，直到疾病进展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 Epofolate 的最大耐受剂量、剂量限制毒性和推荐剂量 (BMS-753493)
大体时间：在研究结束时
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在研究结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 Epofolate (BMS-753493) 在体内的安全性和暴露水平以及 Epofolate (BMS-753493) 的抗癌活性
大体时间：每21天
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每21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月17日
首次发布 (估计)
2007年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月23日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CA190-001
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