Een fase 1/2-studie van epofolaat (BMS-753493) bij proefpersonen met gevorderde kanker (schema 1)
23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1/2, oplopend onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van BMS-753493 te evalueren bij proefpersonen met gevorderde kanker (schema 1)
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de veiligheid van Epofolate (BMS-753493) te bestuderen bij patiënten met gevorderde kanker (in fase 1-portie) en om te bepalen of Epofolate (BMS-753493) de groei van de kanker bij patiënten met gevorderde eierstok-, nier- of borstkanker (in fase 2-portie).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Local Institution
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 22057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde kanker, met uitzondering van kanker in het bloed
- Beschikbaarheid van 10 objectglaasjes van tumorweefsel
Uitsluiting:
- Bekende hersenmetastasen
- Ernstige zenuwbeschadiging
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Onvoldoende bloedtellingen
- Ontoereikende lever- of nierfunctie
- Onvoldoende schildklierfunctie of ongecontroleerde schildklierziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Intraveneuze oplossing, intraveneus, aanvankelijk zullen 3 patiënten worden behandeld en als er een DLT is, zullen nog eens 3 patiënten in dat dosisniveau worden behandeld.
IV-bolus van 3-5 minuten op dag 1, 4, 8 en 11 van een cyclus van 21 dagen, totdat de ziekte voortschrijdt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de maximaal getolereerde dosis, de dosisbeperkende toxiciteit en de aanbevolen dosis Epofolate (BMS-753493) te bepalen
Tijdsspanne: aan het eind van de studie
|
aan het eind van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheids- en blootstellingsniveaus van Epofolate (BMS-753493) in het lichaam en de antikankeractiviteit van Epofolate (BMS-753493) te evalueren
Tijdsspanne: elke 21 dagen
|
elke 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CA190-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .