Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 epofolianu (BMS-753493) u pacjentów z zaawansowanym rakiem (załącznik 1)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1/2, wznoszące się badanie wielodawkowe w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki BMS-753493 u pacjentów z zaawansowanym rakiem (załącznik 1)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa epofolianu (BMS-753493) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami (w fazie 1) oraz ustalenie, czy epofolan (BMS-753493) może zmniejszyć lub spowolnić wzrost raka w pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika, nerki lub piersi (w fazie II fazy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 22057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak, z wyłączeniem raka krwi
  • Dostępność 10 preparatów tkanki guza

Wykluczenie:

  • Znane przerzuty do mózgu
  • Poważne uszkodzenie nerwów
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Nieodpowiednia liczba krwinek
  • Niewłaściwa czynność wątroby lub nerek
  • Niewłaściwa czynność tarczycy lub niekontrolowana choroba tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Epofolian
Roztwór dożylny, dożylny, początkowo leczonych będzie 3 pacjentów, a jeśli występuje DLT, to dodatkowych 3 pacjentów będzie leczonych w tym poziomie dawki. 3-5 minutowy bolus dożylny w dniach 1, 4, 8 i 11 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • BMS-753493

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę, toksyczność ograniczającą dawkę i zalecaną dawkę epofolianu (BMS-753493)
Ramy czasowe: na koniec badania
na koniec badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena poziomu bezpieczeństwa i ekspozycji na epofolan (BMS-753493) w organizmie oraz działania przeciwnowotworowego epofolianu (BMS-753493)
Ramy czasowe: co 21 dni
co 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA190-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj