Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af epofolat (BMS-753493) i forsøgspersoner med avanceret kræft (skema 1)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2, stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​BMS-753493 hos forsøgspersoner med avanceret kræft (skema 1)

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at undersøge sikkerheden af ​​epofolat (BMS-753493) hos patienter med fremskreden cancer (i fase 1-del) og at bestemme, om epofolat (BMS-753493) kan skrumpe eller bremse væksten af ​​kræften i patienter med fremskreden ovarie-, nyre- eller brystkræft (i fase 2-del).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 22057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fremskreden kræft, eksklusive kræft i blodet
  • Tilgængelighed af 10 tumorvævsglas

Undtagelse:

  • Kendte hjernemetastaser
  • Alvorlig nerveskade
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Utilstrækkelige blodtal
  • Utilstrækkelig lever- eller nyrefunktion
  • Utilstrækkelig skjoldbruskkirtelfunktion eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Epofolat
Intravenøs opløsning, intravenøs, indledningsvis vil 3 patienter blive behandlet, og hvis der er en DLT, vil yderligere 3 patienter blive behandlet i dette dosisniveau. 3-5 minutters IV bolus på dag 1, 4, 8 og 11 i en 21-dages cyklus, indtil sygdommen skrider frem
Andre navne:
  • BMS-753493

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis, den dosisbegrænsende toksicitet og den anbefalede dosis af epofolat (BMS-753493)
Tidsramme: i slutningen af ​​studiet
i slutningen af ​​studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og eksponeringsniveauerne for Epofolat (BMS-753493) i kroppen og anticanceraktiviteten af ​​Epofolat (BMS-753493)
Tidsramme: hver 21. dag
hver 21. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA190-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner