Un estudio de fase 1/2 de epofolato (BMS-753493) en sujetos con cáncer avanzado (Programa 1)
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de dosis múltiple ascendente de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de BMS-753493 en sujetos con cáncer avanzado (Programa 1)
El propósito de este estudio de investigación clínica es estudiar la seguridad de Epofolate (BMS-753493) en pacientes con cánceres avanzados (en la fase 1) y determinar si Epofolate (BMS-753493) puede reducir o retrasar el crecimiento del cáncer en pacientes con cáncer de ovario, renal o de mama avanzado (en la fase 2).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 22057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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-
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-
Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer avanzado, excepto cáncer en la sangre
- Disponibilidad de 10 portaobjetos de tejido tumoral
Exclusión:
- Metástasis cerebrales conocidas
- Daño nervioso severo
- Enfermedad cardiovascular importante
- Recuentos sanguíneos inadecuados
- Función hepática o renal inadecuada
- Función tiroidea inadecuada o enfermedad tiroidea no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Solución intravenosa, intravenosa, inicialmente se tratarán 3 pacientes y si hay una DLT, se tratarán 3 pacientes adicionales en ese nivel de dosis.
Bolo intravenoso de 3 a 5 minutos los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días, hasta que la enfermedad progrese
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para determinar la Dosis Máxima Tolerada, la Toxicidad Dosis Limitante y la dosis recomendada de Epofolato (BMS-753493)
Periodo de tiempo: al final del estudio
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al final del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los niveles de seguridad y exposición de epofolato (BMS-753493) en el cuerpo y la actividad anticancerígena de epofolato (BMS-753493)
Periodo de tiempo: cada 21 días
|
cada 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CA190-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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