Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie av epofolat (BMS-753493) i emner med avansert kreft (skjema 1)

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til BMS-753493 hos personer med avansert kreft (skjema 1)

Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å studere sikkerheten til epofolat (BMS-753493) hos pasienter med avanserte kreftformer (i fase 1-del) og å bestemme om epofolat (BMS-753493) kan krympe eller bremse veksten av kreften i pasienter med avansert eggstok-, nyre- eller brystkreft (i fase 2-del).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 22057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert kreft, unntatt kreft i blodet
  • Tilgjengelighet av 10 tumorvevsglass

Utelukkelse:

  • Kjente hjernemetastaser
  • Alvorlig nerveskade
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Utilstrekkelig blodtall
  • Utilstrekkelig lever- eller nyrefunksjon
  • Utilstrekkelig skjoldbruskkjertelfunksjon eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Epofolat
Intravenøs oppløsning, intravenøs, i utgangspunktet vil 3 pasienter bli behandlet, og hvis det er en DLT vil ytterligere 3 pasienter bli behandlet i det dosenivået. 3-5 minutters IV-bolus på dag 1, 4, 8 og 11 av en 21-dagers syklus, til sykdommen utvikler seg
Andre navn:
  • BMS-753493

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den maksimale tolererte dosen, den dosebegrensende toksisiteten og den anbefalte dosen av epofolat (BMS-753493)
Tidsramme: på slutten av studiet
på slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og eksponeringsnivåene av Epofolat (BMS-753493) i kroppen og antikreftaktiviteten til Epofolat (BMS-753493)
Tidsramme: hver 21. dag
hver 21. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CA190-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere