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Eine Phase-1/2-Studie zu Epofolat (BMS-753493) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (Anhang 1)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von BMS-753493 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (Anhang 1)

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit von Epofolat (BMS-753493) bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (im Phase-1-Anteil) zu untersuchen und festzustellen, ob Epofolat (BMS-753493) das Wachstum des Krebses verkleinern oder verlangsamen kann Patienten mit fortgeschrittenem Eierstock-, Nieren- oder Brustkrebs (im Phase-2-Anteil).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 22057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Krebs, ausgenommen Krebs im Blut
  • Verfügbarkeit von 10 Tumorgewebe-Objektträgern

Ausschluss:

  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Schwere Nervenschädigung
  • Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unzureichende Blutwerte
  • Unzureichende Leber- oder Nierenfunktion
  • Unzureichende Schilddrüsenfunktion oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Epofolat
Intravenöse Lösung, intravenös, zunächst werden 3 Patienten behandelt und wenn eine DLT vorliegt, werden weitere 3 Patienten in dieser Dosisstufe behandelt. 3-5-minütiger intravenöser Bolus an den Tagen 1, 4, 8 und 11 eines 21-Tage-Zyklus, bis die Krankheit fortschreitet
Andere Namen:
  • BMS-753493

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis, der dosislimitierenden Toxizität und der empfohlenen Dosis von Epofolat (BMS-753493)
Zeitfenster: am Ende der Studie
am Ende der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Expositionswerte von Epofolat (BMS-753493) im Körper und der Antikrebsaktivität von Epofolat (BMS-753493)
Zeitfenster: alle 21 Tage
alle 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA190-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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