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Um estudo de fase 1/2 de epofolato (BMS-753493) em indivíduos com câncer avançado (Anexo 1)

23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1/2, ascendente de dose múltipla para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de BMS-753493 em indivíduos com câncer avançado (Anexo 1)

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é estudar a segurança do Epofolato (BMS-753493) em pacientes com câncer avançado (na porção da Fase 1) e determinar se o Epofolato (BMS-753493) pode diminuir ou retardar o crescimento do câncer em pacientes com câncer avançado de ovário, rim ou mama (na fase 2).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 22057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer avançado, excluindo câncer no sangue
  • Disponibilidade de 10 lâminas de tecido tumoral

Exclusão:

  • Metástases cerebrais conhecidas
  • Danos graves nos nervos
  • Doença cardiovascular significativa
  • Hemogramas inadequados
  • Função hepática ou renal inadequada
  • Função tireoidiana inadequada ou doença tireoidiana descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Epofolato
Solução intravenosa, intravenosa, inicialmente 3 pacientes serão tratados e se houver um DLT então 3 pacientes adicionais serão tratados naquele nível de dose. Bolus IV de 3 a 5 minutos nos dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias, até que a doença progrida
Outros nomes:
  • BMS-753493

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a Dose Máxima Tolerada, a Toxicidade Limitante da Dose e a dose recomendada de Epofolato (BMS-753493)
Prazo: no final do estudo
no final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar os níveis de segurança e exposição do Epofolato (BMS-753493) no corpo e a atividade anticancerígena do Epofolato (BMS-753493)
Prazo: a cada 21 dias
a cada 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CA190-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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