Az epofolát (BMS-753493) 1/2. fázisú vizsgálata előrehaladott rákos betegeken (1. séma)
2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Fázis 1/2, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat a BMS-753493 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott rákos betegeknél (1. séma)
Ennek a klinikai kutatási vizsgálatnak az a célja, hogy tanulmányozza az epofolát (BMS-753493) biztonságosságát előrehaladott rákban szenvedő betegeknél (az 1. fázisban), és annak meghatározása, hogy az epofolát (BMS-753493) képes-e csökkenteni vagy lelassítani a rák növekedését előrehaladott petefészek-, vese- vagy emlőrákban szenvedő betegek (a 2. fázisban).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 22057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott rák, kivéve a vérrákot
- 10 tumorszövet tárgylemez elérhetősége
Kirekesztés:
- Ismert agyi metasztázisok
- Súlyos idegkárosodás
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Nem megfelelő vérkép
- Nem megfelelő máj- vagy veseműködés
- Nem megfelelő pajzsmirigyműködés vagy kontrollálatlan pajzsmirigy-betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
Intravénás oldatos, intravénás, kezdetben 3 beteget kezelnek, és ha van DLT, akkor további 3 beteget kezelnek ezen a dózisszinten.
3-5 perces IV bólus a 21 napos ciklus 1., 4., 8. és 11. napján, a betegség progressziójáig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximálisan tolerálható dózis, a dóziskorlátozó toxicitás és az epofolát (BMS-753493) ajánlott adagjának meghatározása
Időkeret: a tanulmány végén
|
a tanulmány végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az epofolát (BMS-753493) szervezetben való biztonságosságának és expozíciós szintjének, valamint az epofolát (BMS-753493) rákellenes hatásának értékelése
Időkeret: 21 naponként
|
21 naponként
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA190-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .