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진행성 암 환자를 대상으로 한 에포폴레이트(BMS-753493)의 1/2상 연구(일정 1)

2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 암이 있는 피험자에서 BMS-753493의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 1/2상, 다중 용량 상승 연구(일정 1)

이 임상 연구의 목적은 진행성 암 환자(1상 부분)에서 Epofolate(BMS-753493)의 안전성을 연구하고 Epofolate(BMS-753493)가 진행성 난소암, 신장암 또는 유방암 환자(2상 부분).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Local Institution
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 22057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈액 내 암을 제외한 진행성 암
  • 10개의 종양 조직 슬라이드 이용 가능

제외:

  • 알려진 뇌 전이
  • 심각한 신경 손상
  • 중대한 심혈관 질환
  • 부적절한 혈구 수
  • 부적절한 간 또는 신장 기능
  • 부적절한 갑상선 기능 또는 조절되지 않는 갑상선 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 에포폴레이트
정맥내 용액, 정맥주사, 처음에 3명의 환자가 치료되고 DLT가 있는 경우 추가 3명의 환자가 해당 용량 수준으로 치료됩니다. 질병이 진행될 때까지 21일 주기의 1, 4, 8 및 11일에 3-5분 IV 볼루스
다른 이름들:
  • BMS-753493

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Epofolate(BMS-753493)의 최대 허용 용량, 용량 제한 독성 및 권장 용량을 결정하기 위해
기간: 연구 끝에
연구 끝에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
에포폴레이트(BMS-753493)의 체내 안전성 및 노출 정도와 에포폴레이트(BMS-753493)의 항암 활성을 평가하고자 한다.
기간: 21일마다
21일마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CA190-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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