Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 эпофолата (BMS-753493) у субъектов с распространенным раком (приложение 1)

23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1/2, восходящее исследование многократных доз для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики BMS-753493 у субъектов с распространенным раком (приложение 1)

Целью этого клинического исследования является изучение безопасности эпофолата (BMS-753493) у пациентов с распространенным раком (в фазе 1) и определение того, может ли эпофолат (BMS-753493) уменьшить или замедлить рост рака в пациенты с распространенным раком яичников, почек или молочной железы (в части фазы 2).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 22057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующий рак, исключая рак в крови
  • Наличие 10 препаратов опухолевой ткани

Исключение:

  • Известные метастазы в головной мозг
  • Тяжелое повреждение нерва
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Неадекватные показатели крови
  • Неадекватная функция печени или почек
  • Неадекватная функция щитовидной железы или неконтролируемое заболевание щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Эпофолат
Внутривенный раствор, внутривенно, сначала будут лечить 3 пациентов, а если есть DLT, то дополнительно 3 пациента будут лечиться в этом уровне дозы. 3-5 минут внутривенно болюсно в 1, 4, 8 и 11 дни 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • БМС-753493

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения максимально переносимой дозы, токсичности, ограничивающей дозу, и рекомендуемой дозы эпофолата (BMS-753493).
Временное ограничение: в конце исследования
в конце исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить уровни безопасности и воздействия эпофолата (BMS-753493) на организм, а также противораковую активность эпофолата (BMS-753493).
Временное ограничение: каждые 21 день
каждые 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CA190-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться