Une étude de phase 1/2 sur l'épofolate (BMS-753493) chez des sujets atteints d'un cancer avancé (annexe 1)
23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1/2 à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique du BMS-753493 chez des sujets atteints d'un cancer avancé (annexe 1)
Le but de cette étude de recherche clinique est d'étudier l'innocuité de l'Epofolate (BMS-753493) chez les patients atteints de cancers avancés (en phase 1) et de déterminer si l'Epofolate (BMS-753493) peut réduire ou ralentir la croissance du cancer chez patients atteints d'un cancer avancé de l'ovaire, du rein ou du sein (en phase 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
- Local Institution
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 22057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer avancé, à l'exclusion du cancer du sang
- Disponibilité de 10 lames de tissu tumoral
Exclusion:
- Métastases cérébrales connues
- Lésions nerveuses graves
- Maladie cardiovasculaire importante
- Numération sanguine inadéquate
- Fonction hépatique ou rénale inadéquate
- Fonction thyroïdienne inadéquate ou maladie thyroïdienne non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Solution intraveineuse, intraveineuse, initialement 3 patients seront traités et s'il y a un DLT, 3 patients supplémentaires seront traités à ce niveau de dose.
Bolus IV de 3 à 5 minutes les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de 21 jours, jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer la dose maximale tolérée, la toxicité limitant la dose et la dose recommandée d'Epofolate (BMS-753493)
Délai: à la fin de l'étude
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à la fin de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les niveaux de sécurité et d'exposition de l'épofolate (BMS-753493) dans le corps et l'activité anticancéreuse de l'épofolate (BMS-753493)
Délai: tous les 21 jours
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tous les 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2007
Première publication (Estimation)
18 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CA190-001
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