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Uno studio di fase 1/2 sull'epofolato (BMS-753493) in soggetti con cancro avanzato (programma 1)

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di BMS-753493 in soggetti con cancro avanzato (programma 1)

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è studiare la sicurezza di Epofolate (BMS-753493) in pazienti con tumori avanzati (nella porzione di Fase 1) e determinare se Epofolate (BMS-753493) può ridurre o rallentare la crescita del cancro in pazienti con carcinoma ovarico, renale o mammario avanzato (nella fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 22057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro avanzato, escluso il cancro nel sangue
  • Disponibilità di 10 vetrini di tessuto tumorale

Esclusione:

  • Metastasi cerebrali note
  • Grave danno ai nervi
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Emocromo inadeguato
  • Funzionalità epatica o renale inadeguata
  • Funzione tiroidea inadeguata o malattia tiroidea incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Epofolato
Soluzione endovenosa, endovenosa, inizialmente verranno trattati 3 pazienti e se è presente una DLT, verranno trattati altri 3 pazienti a quel livello di dose. Bolo EV di 3-5 minuti nei giorni 1, 4, 8 e 11 di un ciclo di 21 giorni, fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • BMS-753493

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata, la tossicità limitante la dose e la dose raccomandata di epofolato (BMS-753493)
Lasso di tempo: alla fine dello studio
alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i livelli di sicurezza e di esposizione di Epofolate (BMS-753493) nel corpo e l'attività antitumorale di Epofolate (BMS-753493)
Lasso di tempo: ogni 21 giorni
ogni 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA190-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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