進行がん患者におけるエポフォレート (BMS-753493) の第 1/2 相試験 (スケジュール 1)
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行がん患者におけるBMS-753493の安全性、有効性および薬物動態を評価するための第1/2相漸増複数用量試験（スケジュール1）
この臨床研究の目的は、進行がん患者（第 1 相部分）におけるエポ葉酸塩 (BMS-753493) の安全性を研究し、エポ葉酸塩 (BMS-753493) が進行がん患者のがんの増殖を縮小または遅らせることができるかどうかを判断することです。進行性卵巣がん、腎臓がん、または乳がんの患者（フェーズ 2 部分）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、22057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行がん（血液がんを除く）
- 10 枚の腫瘍組織スライドが利用可能
除外：
- 既知の脳転移
- 重度の神経損傷
- 重篤な心血管疾患
- 不十分な血球数
- 肝臓または腎臓の機能不全
- 不十分な甲状腺機能または制御されていない甲状腺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
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静脈内溶液、静脈内、最初は 3 人の患者が治療され、DLT がある場合は追加の 3 人の患者がその用量レベルで治療されます。
疾患が進行するまで、21 日サイクルの 1、4、8、11 日目に 3 ～ 5 分間の IV ボーラスを投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エポフォレートの最大耐用量、用量制限毒性および推奨用量を決定するには (BMS-753493)
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体内のエポフォレート (BMS-753493) の安全性と曝露レベル、およびエポフォレート (BMS-753493) の抗がん活性を評価する
時間枠：21日ごと
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21日ごと
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA190-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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