En fas 1/2-studie av epofolat (BMS-753493) i ämnen med avancerad cancer (schema 1)
23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1/2, stigande multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för BMS-753493 hos patienter med avancerad cancer (schema 1)
Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att studera säkerheten av epofolat (BMS-753493) hos patienter med avancerad cancer (i fas 1-delen) och att avgöra om epofolat (BMS-753493) kan krympa eller bromsa tillväxten av cancern i patienter med avancerad äggstockscancer, njurcancer eller bröstcancer (i fas 2-delen).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 22057
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad cancer, exklusive cancer i blodet
- Tillgänglighet för 10 tumörvävnadsglas
Uteslutning:
- Kända hjärnmetastaser
- Allvarlig nervskada
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Otillräckliga blodvärden
- Otillräcklig lever- eller njurfunktion
- Otillräcklig sköldkörtelfunktion eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Intravenös lösning, intravenös, initialt kommer 3 patienter att behandlas och om det finns en DLT kommer ytterligare 3 patienter att behandlas i den dosnivån.
3-5 minuters IV bolus på dag 1, 4, 8 och 11 av en 21-dagars cykel, tills sjukdomen fortskrider
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den maximalt tolererade dosen, den dosbegränsande toxiciteten och den rekommenderade dosen av epofolat (BMS-753493)
Tidsram: i slutet av studien
|
i slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och exponeringsnivåerna för Epofolat (BMS-753493) i kroppen och anticanceraktiviteten för Epofolat (BMS-753493)
Tidsram: var 21:e dag
|
var 21:e dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CA190-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .