Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie epofolátu (BMS-753493) u subjektů s pokročilou rakovinou (Schéma 1)

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2, vzestupná vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky BMS-753493 u subjektů s pokročilou rakovinou (Schéma 1)

Účelem této klinické výzkumné studie je studovat bezpečnost epofolátu (BMS-753493) u pacientů s pokročilými rakovinami (v části 1. fáze) a určit, zda může epofolát (BMS-753493) zmenšit nebo zpomalit růst rakoviny pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků, ledvin nebo prsu (v části 2. fáze).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 22057
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá rakovina, s výjimkou rakoviny v krvi
  • Dostupnost 10 sklíček s nádorovou tkání

Vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy
  • Těžké poškození nervů
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Nedostatečný krevní obraz
  • Nedostatečná funkce jater nebo ledvin
  • Nedostatečná funkce štítné žlázy nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Epofolát
Intravenózní roztok, intravenózní, zpočátku budou léčeni 3 pacienti, a pokud dojde k DLT, pak budou v této dávkové hladině léčeni další 3 pacienti. 3-5minutový IV bolus ve dnech 1, 4, 8 a 11 21denního cyklu, dokud onemocnění neprogreduje
Ostatní jména:
  • BMS-753493

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky, toxicity limitující dávku a doporučené dávky epofolátu (BMS-753493)
Časové okno: na konci studia
na konci studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit úroveň bezpečnosti a expozice epofolátu (BMS-753493) v těle a protirakovinnou aktivitu epofolátu (BMS-753493)
Časové okno: každých 21 dní
každých 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CA190-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit